Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение внутрикожной четырехвалентной вакцины против гриппа у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет

20 апреля 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой внутрикожным путем, у взрослых субъектов в возрасте от 18 до 64 лет

Цель исследования — продемонстрировать безопасность и иммуногенность четырехвалентной внутрикожной противогриппозной вакцины (QIV-ID) по сравнению с трехвалентной противогриппозной вакциной (TIV), содержащей штамм В из первичной линии (Yamagata) (TIV-ID1) и трехвалентную вакцину против гриппа (TIV-ID1). вакцина против гриппа, содержащая штамм B из альтернативной (Victoria) линии вакцин (TIV-ID2), обеспечивающая защиту от четырех штаммов вируса гриппа.

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать, что QIV-ID индуцирует иммунный ответ (по оценке ингибирования гемагглютинации (HAI), средних геометрических титров (GMT) и коэффициентов сероконверсии), который не уступает ответам, индуцированным TIV-ID1 и TIV-ID2 для 4 штаммов вируса. через 28 дней после вакцинации.

Второстепенные цели:

  • Чтобы продемонстрировать, что каждый штамм B в QIV-ID индуцирует иммунный ответ (по оценке HAI GMT и коэффициентов сероконверсии), который превосходит ответ, индуцированный TIV-ID, который не содержит соответствующий штамм B.
  • Описать скорость поствакцинальной серопротекции, индуцированной QIV-ID и TIV-ID.
  • Описать поствакцинальную иммуногенность с разбивкой по возрасту (18-49 лет и 50-64 года), расе, этнической принадлежности, полу, предшествующему статусу вакцинации и исходному серопозитивному статусу.
  • Описать профиль безопасности для субъектов, получающих QIV-ID и TIV-ID.

Цели наблюдения:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность QIV-ID по сравнению с TIV-ID с точки зрения всех системных реакций 2-й или 3-й степени тяжести вместе взятых
  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность QIV-ID по сравнению с TIV-ID с точки зрения всех вместе взятых нежелательных реакций в месте инъекции 3 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат однократную дозу назначенной им вакцины в день 0. Подмножество участников будет оценено на иммунологический ответ в день 0 до вакцинации и на 28 день после вакцинации. Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 6 месяцев после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет на день включения
  • Форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры. Критерий исключения:
  • Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от не менее 4 лет). недель до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации)
  • Участие во время регистрации в испытании (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
  • Вакцинация против гриппа в течение последних 6 мес.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
  • История тромбоцитопении
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
  • Идентифицирован как следователь или сотрудник следователя или судебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом судебном разбирательстве, или идентифицированный как ближайший член семьи (т. пробный
  • Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре
  • Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным на момент вакцинации при отсутствии терапии, и субъектов, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и у которых не было заболевания в течение ≥ 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин QIV ID
Участники получат внутрикожную четырехвалентную вакцину против гриппа.
Биологический: Четырехвалентная вакцина против вируса гриппа USP (зонально очищенный субвирион) 2012 г. 2013 г. Состав
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
  • QIV ID
Активный компаратор: Группа вакцин TIV ID1
Участники получат трехвалентную вакцину против гриппа, содержащую штамм B из первичной линии (Ямагата).
Биологический: Вакцина против вируса гриппа USP Трехвалентные типы A и B (зональный очищенный субвирион) Fluzone® Intradermal
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
  • Fluzone® внутрикожно
Активный компаратор: Группа ТИВ ID2
Участники получат внутрикожную трехвалентную вакцину против гриппа, содержащую штамм B из альтернативной линии (Victoria).
Биологический: Вакцина против вируса гриппа USP Трехвалентные типы A и B (зональный очищенный субвирион) Fluzone Intradermal
0,1 мл, внутрикожно
Другие имена:
  • Fluzone® внутрикожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры против антигенов вируса гриппа после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа, либо трехвалентной вакциной против гриппа, вводимой внутрикожным путем
Временное ограничение: 28 день после прививки
Антитела против антигенов вируса вакцины против гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
28 день после прививки
Количество участников с сероконверсией к антигенам вакцины против вируса гриппа после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа, либо трехвалентной вакциной против гриппа, вводимой внутрикожным путем
Временное ограничение: 28 день после прививки
Антитела против антигенов вируса вакцины против гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI). Сероконверсию определяли как титр < 10 (1/дил) в день 0 и титр после инъекции ≥ 40 (1/дил) в день 28 или титр ≥10 (1/дил) в день 0 и ≥4-кратное увеличение титра (1/разв) на 28-й день).
28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры антигенов вируса гриппа до и после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа, либо трехвалентной вакциной против гриппа, вводимой внутрикожным путем
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
Антитела против антигенов вируса вакцины против гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
Количество участников с серопротекцией против антигенов вакцины против гриппа до (исходный уровень) и после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа, либо трехвалентной вакциной против гриппа, вводимой внутрикожным путем
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
Антитела против антигенов вируса вакцины против гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI). Серопротекция определялась как титр ≥ 40 [1/дл] в начале исследования и через 28 дней после вакцинации.
0-й день (до вакцинации) и 28-й день после вакцинации
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации либо четырехвалентной вакциной против гриппа, либо трехвалентной вакциной против гриппа, вводимой внутрикожным путем
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
Запрашиваемое место инъекции: боль, эритема, отек, уплотнение, экхимоз и зуд; Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание, миалгия и озноб. Место инъекции 3 степени: боль и зуд Значительные, мешает повседневной активности; Эритема, отек, уплотнение и экхимоз >100 мм. Системные реакции 3 степени: лихорадка ≥39°C; Головная боль, недомогание, миалгия и озноб Значительно мешают повседневной активности.
С 0 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться