Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródskórnej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej śródskórnie osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat

Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej śródskórnej szczepionki przeciw grypie (QIV-ID) w porównaniu z trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) zawierającą szczep B z linii pierwotnej (Yamagata) (TIV-ID1) i trójwalentną szczepionki przeciw grypie zawierającej szczep B z linii alternatywnej (Victoria) (TIV-ID2) w wytwarzaniu ochrony przed czterema szczepami wirusa grypy.

Podstawowy cel:

  • Wykazanie, że QIV-ID indukuje odpowiedź immunologiczną (ocenianą przez hamowanie hemaglutynacji (HAI), średnie geometryczne miana (GMT) i współczynniki serokonwersji), która nie jest gorsza od odpowiedzi indukowanych przez TIV-ID1 i TIV-ID2 dla 4 szczepów wirusa w 28 dni po szczepieniu.

Cele drugorzędne:

  • Aby wykazać, że każdy szczep B w QIV-ID indukuje odpowiedź immunologiczną (ocenianą przez HAI GMT i współczynniki serokonwersji), która jest lepsza niż odpowiedź indukowana przez TIV-ID, która nie zawiera odpowiedniego szczepu B.
  • Opisanie szybkości seroprotekcji po szczepieniu indukowanej przez QIV-ID i TIV-ID.
  • Aby opisać immunogenność po szczepieniu z podziałem na wiek (18-49 lat i 50-64 lata), rasę, pochodzenie etniczne, płeć, status wcześniejszego szczepienia i wyjściowy status seropozytywności.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa dla osób, które otrzymały QIV-ID i TIV-ID.

Cele obserwacyjne:

  • Wykazanie równoważności QIV-ID w porównaniu z TIV-ID w odniesieniu do wszystkich oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych stopnia 2. lub 3. łącznie
  • Wykazanie równoważności QIV-ID w porównaniu z TIV-ID w odniesieniu do wszystkich żądanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia Stopnia 3 łącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypisanej im szczepionki w dniu 0. Część uczestników zostanie oceniona pod kątem odpowiedzi immunologicznej w dniu 0 przed szczepieniem iw dniu 28 po szczepieniu. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez okres do 6 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych. Kryteria wyłączenia:
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu)
  • Udział w czasie rejestracji do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po próbnym szczepieniu
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Historia małopłytkowości
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie test
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
  • Choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia w przypadku braku leczenia, oraz pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie i wolnych od choroby przez ≥ 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek QIV ID
Uczestnicy otrzymają śródskórną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy USP, (strefowy oczyszczony subwirion) 2012 2013 Formuła
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
  • QIV ID
Aktywny komparator: Grupa szczepionek TIV ID1
Uczestnicy otrzymają trójwalentną szczepionkę przeciw grypie zawierającą szczep B z pierwotnej linii (Yamagata)
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy USP Trivalent Type A i B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® Intradermal
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
  • Fluzone® Śródskórne
Aktywny komparator: Grupa TIV ID2
Uczestnicy otrzymają śródskórną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie zawierającą szczep B z linii alternatywnej (Victoria)
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowi grypy USP Trivalent Types A i B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone Intradermal
0,1 ml, śródskórnie
Inne nazwy:
  • Fluzone® Śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana antygenów wirusa grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie podawaną śródskórnie
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko antygenom wirusa grypy mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionki przeciwko wirusowi grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie podaną śródskórnie
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko antygenom wirusa grypy mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Serokonwersję zdefiniowano jako miano < 10 (1/dil) w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 (1/dil) w dniu 28 lub miano ≥10 (1/dil) w dniu 0 i ≥4-krotny wzrost miana (1/dil) w dniu 28).
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana antygenów wirusa grypy przed i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie podawaną śródskórnie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko antygenom wirusa grypy mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenom szczepionki przeciw grypie przed (linia wyjściowa) i po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie podaną śródskórnie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko antygenom wirusa grypy mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI). Seroprotekcję zdefiniowano jako miano ≥ 40 [1/dil] na początku badania i 28 dni po szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie podawaną śródskórnie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień, obrzęk, stwardnienie, wybroczyny i świąd; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze. Miejsce wstrzyknięcia stopnia 3: ból i świąd Znaczący, uniemożliwia codzienną aktywność; Rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny >100 mm. Reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: gorączka ≥39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i dreszcze Znaczne utrudnianie codziennej aktywności.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj