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Studie zum intradermalen quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren

20. April 2015 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie mit vierwertigem Influenza-Impfstoff, der intradermal an erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren verabreicht wurde

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität des quadrivalenten intradermalen Influenza-Impfstoffs (QIV-ID) im Vergleich zum trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) zu demonstrieren, der den B-Stamm aus der primären (Yamagata) Linie (TIV-ID1) und den trivalenten Influenza-Impfstoff enthält Influenza-Impfstoff, der den B-Stamm der alternativen (Victoria) Linie (TIV-ID2) enthält, bietet Schutz gegen vier Influenzavirus-Stämme.

Hauptziel:

  • Um zu zeigen, dass QIV-ID eine Immunantwort induziert (gemessen anhand der Hämagglutinationshemmung (HAI), der geometrischen Mitteltiter (GMTs) und der Serokonversionsraten), die den durch TIV-ID1 und TIV-ID2 induzierten Reaktionen für die 4 Virusstämme nicht unterlegen ist 28 Tage nach der Impfung.

Sekundäre Ziele:

  • Es soll gezeigt werden, dass jeder B-Stamm in QIV-ID eine Immunantwort (gemessen anhand von HAI-GMTs und Serokonversionsraten) induziert, die der durch TIV-ID induzierten Reaktion überlegen ist, die den entsprechenden B-Stamm nicht enthält.
  • Beschreibung der Rate der durch QIV-ID und TIV-ID induzierten Seroprotektion nach der Impfung.
  • Zur Beschreibung der Immunogenität nach der Impfung, geschichtet nach Alter (18–49 Jahre und 50–64 Jahre), Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, vorherigem Impfstatus und Ausgangsseropositivitätsstatus.
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils für Probanden, die QIV-ID und TIV-ID erhalten.

Beobachtungsziele:

  • Nachweis der Nichtunterlegenheit von QIV-ID im Vergleich zu TIV-ID in Bezug auf alle angeforderten systemischen Reaktionen vom Grad 2 oder 3 zusammen
  • Nachweis der Nichtunterlegenheit von QIV-ID im Vergleich zu TIV-ID in Bezug auf alle angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle vom Grad 3 zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis ihres zugewiesenen Impfstoffs. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird am Tag 0 vor der Impfung und am Tag 28 nach der Impfung auf immunologische Reaktion untersucht. Alle Probanden werden bis zu 6 Monate nach der Impfung auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Tag der Aufnahme im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten. Ausschlusskriterien:
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens vier Jahren abstinent sein Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung)
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienanmeldung (oder in den 4 Wochen vor der Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Probeimpfung
  • Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Vorgeschichte einer Thrombozytopenie
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Gerichtsverhandlung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Neoplastische Erkrankung oder jede hämatologische Malignität (mit Ausnahme von lokalisiertem Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, und Personen, bei denen in der Vergangenheit eine neoplastische Erkrankung aufgetreten ist und die seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QIV ID-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten den intradermalen quadrivalenten Influenza-Impfstoff
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013 Formulierung
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • QIV-ID
Aktiver Komparator: TIV ID1-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhalten den trivalenten Influenza-Impfstoff, der den B-Stamm aus der Primärlinie (Yamagata) enthält
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® Intradermal
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Fluzone® Intradermal
Aktiver Komparator: TIV ID2-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten den intradermalen trivalenten Influenza-Impfstoff, der den B-Stamm der alternativen (Victoria-)Linie enthält
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff USP Trivalent Typ A und B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone Intradermal
0,1 ml, intradermal
Andere Namen:
  • Fluzone® Intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer gegen die Influenzavirus-Antigene nach der Impfung entweder mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder einem trivalenten Influenza-Impfstoff, verabreicht auf intradermalem Weg
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Antikörper gegen die Antigene des Influenza-Impfstoffvirus wurden mithilfe eines Hämagglutinations-Hemmungstests (HAI) gemessen.
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion zu Influenzavirus-Impfstoffantigenen nach Impfung mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff oder einem dreiwertigen Influenza-Impfstoff, der intradermal verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Antikörper gegen die Antigene des Influenza-Impfstoffvirus wurden mithilfe eines Hämagglutinations-Hemmungstests (HAI) gemessen. Als Serokonversion wurde ein Titer < 10 (1/Dil) am Tag 0 und ein Postinjektionstiter ≥ 40 (1/Dil) am Tag 28 oder ein Titer ≥ 10 (1/Dil) am Tag 0 und ein ≥4-facher Anstieg des Titers definiert (1/dil) am Tag 28).
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer gegen die Influenzavirus-Antigene vor und nach der Impfung mit entweder einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder einem trivalenten Influenza-Impfstoff, der intradermal verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Antikörper gegen die Antigene des Influenza-Impfstoffvirus wurden mithilfe eines Hämagglutinations-Hemmungstests (HAI) gemessen.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene vor (Basislinie) und nach der Impfung mit entweder einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder einem trivalenten Influenza-Impfstoff, der intradermal verabreicht wird
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Antikörper gegen die Antigene des Influenza-Impfstoffvirus wurden mithilfe eines Hämagglutinations-Hemmungstests (HAI) gemessen. Seroprotektion wurde als Titer ≥ 40 [1/dil] zu Studienbeginn und 28 Tage nach der Impfung definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder einem trivalenten Influenza-Impfstoff, der intradermal verabreicht wird, über eine erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Gewünschte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Ekchymose und Pruritus; Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Frösteln. Injektionsstelle Grad 3: Schmerzen und Pruritus Erheblich, verhindert tägliche Aktivität; Erythem, Schwellung, Verhärtung und Ekchymose >100 mm. Systemische Reaktionen 3. Grades: Fieber ≥39˚C; Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Frösteln beeinträchtigen die tägliche Aktivität erheblich.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Andere Kennung: WHO)

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