18歳から64歳までの成人を対象とした皮内四価インフルエンザワクチンの研究
2015年4月20日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18歳から64歳までの成人被験者を対象に皮内経路で投与した4価インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性試験
研究の目的は、一次（山形）系統のB株（TIV-ID1）および三価のB株を含む三価インフルエンザワクチン（TIV）と比較して、四価インフルエンザ皮内（QIV-ID）ワクチンの安全性と免疫原性を実証することです。代替 (ビクトリア) 系統 (TIV-ID2) の B 株を含むインフルエンザ ワクチンは、4 つのインフルエンザ ウイルス株に対する防御効果をもたらします。
第一目的：
- QIV-ID が、4 つのウイルス株の TIV-ID1 および TIV-ID2 によって誘導される応答に劣らない免疫応答 (赤血球凝集阻害 (HAI)、幾何平均力価 (GMT) および血清変換率によって評価) を誘導することを実証するためワクチン接種後28日目。
二次的な目的:
- QIV-ID の各 B 株が、対応する B 株を含まない TIV-ID によって誘導される応答よりも優れた免疫応答 (HAI GMT および血清変換率によって評価) を誘導することを実証するため。
- QIV-ID および TIV-ID によって誘発されるワクチン接種後の血清防御率を説明する。
- ワクチン接種後の免疫原性を年齢（18～49歳および50～64歳）、人種、民族、性別、以前のワクチン接種状況、ベースラインの血清陽性状況によって階層化して説明します。
- QIV-ID および TIV-ID を受け取る被験者の安全性プロファイルを説明する。
観察の目的:
- グレード 2 またはグレード 3 のすべての誘発全身反応を組み合わせた観点から、TIV-ID と比較して QIV-ID が非劣性であることを証明するため
- すべてのグレード 3 の要求された注射部位反応を合わせた観点から、TIV-ID と比較して QIV-ID が非劣性であることを実証するため。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての参加者は、0日目に割り当てられたワクチンの単回投与を受けます。参加者のサブセットは、ワクチン接種前の0日目とワクチン接種後28日目に免疫応答について評価されます。
すべての被験者はワクチン接種後最大6か月間、安全性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
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Rochester、New York、アメリカ、14621
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が18歳から64歳まで
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名され、日付が記入されている
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。 除外基準:
- 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は閉経後少なくとも1年か、外科的に不妊であるか、効果的な避妊法を使用しているか、少なくとも4年間禁欲している必要がある）ワクチン接種の数週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで）
- 治験登録時（または治験ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定
- 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験ワクチン接種後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
- 過去6か月以内にインフルエンザの予防接種を受けている
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 血小板減少症の病歴
- -投与前の3週間に出血障害または抗凝固薬の投与を受けている
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 提案された治験に直接関与する治験責任医師または治験センターまたは治験センターの従業員として特定される、または提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として特定されるトライアル
- ギラン・バレー症候群の個人または家族歴
- 腫瘍性疾患または任意の血液悪性腫瘍（治療がなくワクチン接種時に安定している限局性皮膚がんまたは前立腺がんを除く、および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である対象を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QIV IDワクチングループ
参加者は4価インフルエンザ皮内ワクチンを接種します。
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0.1mL、皮内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TIV ID1 ワクチングループ
参加者は初代（山形）系統のB株を含む3価インフルエンザワクチンを接種します。
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0.1mL、皮内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TIV ID2 グループ
参加者は、代替（ビクトリア）系統のB株を含む皮内三価インフルエンザワクチンを接種します。
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0.1mL、皮内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮内経路で投与された四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチンのいずれかをワクチン接種した後のインフルエンザウイルス抗原に対する幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後28日目
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インフルエンザワクチンウイルス抗原に対する抗体は、赤血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
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ワクチン接種後28日目
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皮内経路で投与された4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンのいずれかのワクチン接種後に、インフルエンザウイルスワクチン抗原への血清変換を示した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目
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インフルエンザワクチンウイルス抗原に対する抗体は、赤血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
血清変換は、0 日目の力価が 10 (1/dil) 未満で 28 日目の注射後力価が 40 (1/dil) 以上、または 0 日目の力価が 10 (1/dil) 以上で力価が 4 倍以上増加した場合と定義されました。 (28 日目には 1/ディル))。
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮内経路で投与された四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチンのワクチン接種前後のインフルエンザウイルス抗原に対する幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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インフルエンザワクチンウイルス抗原に対する抗体は、赤血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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皮内経路で投与される4価インフルエンザワクチンまたは3価インフルエンザワクチンのワクチン接種前（ベースライン）および接種後、インフルエンザワクチン抗原に対する血清防御効果が得られた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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インフルエンザワクチンウイルス抗原に対する抗体は、赤血球凝集阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
血清防御は、ベースライン時およびワクチン接種後 28 日目の力価が 40 [1/dil] 以上と定義されました。
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ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 28 日目
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皮内経路で投与された四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチンのいずれかのワクチン接種後の、求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から7日目まで
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求められる注射部位：痛み、紅斑、腫れ、硬結、斑状出血、そう痒症。求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
グレード 3 の注射部位: 痛みとかゆみが顕著で、日常活動が妨げられます。 100mmを超える紅斑、腫れ、硬結、斑状出血。
グレード3の全身反応: 39℃以上の発熱。頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え 日常生活の活動を著しく妨げます。
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ワクチン接種後0日目から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfrey A, Landolfi V, Tsang PH. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1151-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.025. Epub 2015 Jan 19.
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QID01
- U1111-1124-8066 (その他の識別子：WHO)
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