Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du vaccin antigrippal quadrivalent intradermique chez les adultes âgés de 18 à 64 ans

20 avril 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Essai d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent administré par voie intradermique chez des sujets adultes âgés de 18 à 64 ans

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent contre la grippe intradermique (QIV-ID) par rapport au vaccin trivalent contre la grippe (VTI) contenant la souche B de la lignée primaire (Yamagata) (TIV-ID1) et le vaccin trivalent vaccin antigrippal contenant la souche B de la lignée alternative (Victoria) (TIV-ID2) pour produire une protection contre quatre souches du virus de la grippe.

Objectif principal:

  • Démontrer que le QIV-ID induit une réponse immunitaire (telle qu'évaluée par les titres moyens géométriques d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et les taux de séroconversion) non inférieure aux réponses induites par le TIV-ID1 et le TIV-ID2 pour les 4 souches virales à 28 jours après la vaccination.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer que chaque souche B du QIV-ID induit une réponse immunitaire (évaluée par les MGT HAI et les taux de séroconversion) supérieure à la réponse induite par le VTI-ID qui ne contient pas la souche B correspondante.
  • Décrire le taux de séroprotection post-vaccinale induite par le QIV-ID et le TIV-ID.
  • Décrire l'immunogénicité post-vaccinale stratifiée selon l'âge (18-49 ans et 50-64 ans), la race, l'origine ethnique, le sexe, le statut vaccinal antérieur et le statut sérologique initial.
  • Décrire le profil d'innocuité des sujets qui reçoivent le VAQ-ID et le VTI-ID.

Objectifs d'observation :

  • Démontrer la non-infériorité du VAQ-ID par rapport au VTI-ID en termes de toutes les réactions systémiques sollicitées de grade 2 ou de grade 3 combinées
  • Démontrer la non-infériorité du VAQ-ID par rapport au VTI-ID en termes de toutes les réactions au site d'injection sollicitées de grade 3 combinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront une dose unique de leur vaccin assigné le jour 0. Un sous-ensemble de participants sera évalué pour la réponse immunologique le jour 0 avant la vaccination et le jour 28 après la vaccination. Tous les sujets seront surveillés pour la sécurité jusqu'à 6 mois après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 64 ans au jour de l'inclusion
  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai. Critère d'exclusion:
  • Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination)
  • Participation au moment de l'inscription à l'essai (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
  • Vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Antécédents de thrombocytopénie
  • Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'essai ayant une implication directe dans l'essai proposé, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'essai proposé procès
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré
  • Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (à l'exception du cancer localisé de la peau ou de la prostate qui est stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement, et des sujets qui ont des antécédents de maladie néoplasique et qui n'ont pas eu de maladie depuis ≥ 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins QIV ID
Les participants recevront le vaccin antigrippal quadrivalent intradermique
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe USP Quadrivalent, (sous-virion zonal purifié) 2012 2013 Formulation
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
  • ID VAQ
Comparateur actif: Groupe de vaccins TIV ID1
Les participants recevront le vaccin antigrippal trivalent contenant la souche B de la lignée primaire (Yamagata)
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe USP trivalent de types A et B (sous-virion zonal purifié) Fluzone® intradermique
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
  • Fluzone® intradermique
Comparateur actif: Groupe TIV ID2
Les participants recevront le vaccin antigrippal trivalent intradermique contenant la souche B de la lignée alternative (Victoria)
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe USP trivalent de types A et B (sous-virion zonal purifié) Fluzone Intradermique
0,1 ml, intradermique
Autres noms:
  • Fluzone® intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres contre les antigènes du virus de la grippe après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent ou un vaccin antigrippal trivalent administré par voie intradermique
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les anticorps dirigés contre les antigènes du virus du vaccin antigrippal ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Jour 28 post-vaccination
Nombre de participants présentant une séroconversion aux antigènes du vaccin contre le virus de la grippe après une vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent ou un vaccin antigrippal trivalent administré par voie intradermique
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les anticorps dirigés contre les antigènes du virus du vaccin antigrippal ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). La séroconversion a été définie comme un titre < 10 (1/dil) au jour 0 et un titre post-injection ≥ 40 (1/dil) au jour 28, ou un titre ≥ 10 (1/dil) au jour 0 et une augmentation ≥ 4 fois du titre (1/dil) le jour 28).
Jour 28 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres contre les antigènes du virus de la grippe avant et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent ou un vaccin antigrippal trivalent administré par voie intradermique
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Les anticorps dirigés contre les antigènes du virus du vaccin antigrippal ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Nombre de participants ayant une séroprotection contre les antigènes du vaccin antigrippal avant (de base) et après la vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent ou un vaccin antigrippal trivalent administré par voie intradermique
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Les anticorps dirigés contre les antigènes du virus du vaccin antigrippal ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI). La séroprotection était définie comme un titre ≥ 40 [1/dil] au départ et 28 jours après la vaccination.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
Nombre de participants signalant des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques à la suite d'une vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent ou un vaccin antigrippal trivalent administré par voie intradermique
Délai: Du jour 0 au jour 7 après la vaccination
Site d'injection sollicité : douleur, érythème, gonflement, induration, ecchymose et prurit ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise, myalgie et frissons. Site d'injection de grade 3 : Douleur et prurit Significatif, empêche l'activité quotidienne ; Érythème, gonflement, induration et ecchymose > 100 mm. Réactions systémiques de grade 3 : Fièvre ≥ 39 °C ; Maux de tête, malaise, myalgie et frissons Empêchement important de l'activité quotidienne.
Du jour 0 au jour 7 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

24 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QID01
  • U1111-1124-8066 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner