Studie av intradermal kvadrivalent influensavaksine hos voksne i alderen 18 til 64 år
20. april 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhetsforsøk med kvadrivalent influensavaksine administrert intradermalt hos voksne personer i alderen 18 til 64 år
Målet med studien er å demonstrere sikkerhet og immunogenisitet til den kvadrivalente influensavaksinen (QIV-ID) sammenlignet med den trivalente influensavaksinen (TIV) som inneholder B-stammen fra den primære (Yamagata) avstamningen (TIV-ID1) og den trivalente influensavaksine som inneholder B-stamme fra den alternative (Victoria) avstamningen (TIV-ID2) vaksiner for å produsere beskyttelse mot fire influensavirusstammer.
Hovedmål:
- For å demonstrere at QIV-ID induserer en immunrespons (som vurdert ved hemagglutinasjonshemming (HAI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og serokonversjonshastigheter) som ikke er dårligere enn responser indusert av TIV-ID1 og TIV-ID2 for de 4 virusstammene 28 dager etter vaksinasjon.
Sekundære mål:
- For å demonstrere at hver B-stamme i QIV-ID induserer en immunrespons (som vurdert av HAI GMTs og serokonversjonshastigheter) som er overlegen responsen indusert av TIV-ID som ikke inneholder den tilsvarende B-stammen.
- For å beskrive graden av serobeskyttelse etter vaksinasjon indusert av QIV-ID og TIV-ID.
- For å beskrive immunogenisitet etter vaksinasjon stratifisert etter alder (18-49 år og 50-64 år), rase, etnisitet, kjønn, tidligere vaksinasjonsstatus og baseline seropositivitetsstatus.
- For å beskrive sikkerhetsprofilen for forsøkspersoner som mottar QIV-ID og TIV-ID.
Observasjonsmål:
- Å demonstrere non-inferiority av QIV-ID sammenlignet med TIV-ID når det gjelder alle grad 2 eller grad 3 etterspurte systemiske reaksjoner kombinert
- Å demonstrere non-inferiority av QIV-ID sammenlignet med TIV-ID når det gjelder alle grad 3 oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet kombinert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Influensavirusvaksine USP Quadrivalent, (Zonal Purified Subvirion) 2012 2013-formulering
- Biologisk: Influensavirusvaksine USP trivalent type A og B (sonalt renset subvirion) Fluzone® Intradermal
- Biologisk: Influensavirusvaksine USP trivalent type A og B (sonalt renset subvirion) Fluzon intradermalt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta en enkelt dose av sin tildelte vaksine på dag 0. En undergruppe av deltakerne vil bli vurdert for immunologisk respons på dag 0 før vaksinasjon og dag 28 etter vaksinasjon.
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for sikkerhet i opptil 6 måneder etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 64 år på inkluderingsdagen
- Form for informert samtykke (ICF) er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer. Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter vaksinasjon)
- Deltakelse på tidspunktet for prøveregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjon
- Vaksinasjon mot influensa siste 6 måneder
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Historie med trombocytopeni
- Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller prøvesenteret med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken. prøve
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
- Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som er stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi, og personer som har en historie med neoplastisk sykdom og som har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QIV ID-vaksinegruppe
Deltakerne vil motta den intradermale kvadrivalente influensavaksinen
|
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TIV ID1 vaksinegruppe
Deltakerne vil motta den trivalente influensavaksinen som inneholder B-stammen fra den primære (Yamagata) avstamningen
|
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TIV ID2 Gruppe
Deltakerne vil motta den intradermale trivalente influensavaksinen som inneholder B-stamme fra den alternative (Victoria) avstamningen
|
0,1 ml, intradermalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitere mot influensavirusantigener etter vaksinasjon med enten en kvadrivalent influensavaksine eller en trivalent influensavaksine administrert intradermalt
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Antistoffer mot influensavaksinevirusantigener ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serokonversjon til influensavirusvaksineantigener etter vaksinasjon med enten en kvadrivalent influensavaksine eller en trivalent influensavaksine administrert intradermalt
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Antistoffer mot influensavaksinevirusantigener ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Serokonversjon ble definert som titer < 10 (1/dil) på dag 0 og titer etter injeksjon ≥ 40 (1/dil) på dag 28, eller titer ≥10 (1/dil) på dag 0 og en ≥4 ganger økning i titer (1/dil) på dag 28).
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitere mot influensavirusantigener før og etter vaksinasjon med enten en kvadrivalent influensavaksine eller en trivalent influensavaksine administrert intradermalt
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Antistoffer mot influensavaksinevirusantigener ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse mot influensavaksineantigener før (grunnlinje) og etter vaksinasjon med enten en kvadrivalent influensavaksine eller en trivalent influensavaksine administrert intradermalt
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Antistoffer mot influensavaksinevirusantigener ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Serobeskyttelse ble definert som titer ≥ 40 [1/dil] ved baseline og 28 dager etter vaksinasjon.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med enten en kvadrivalent influensavaksine eller en trivalent influensavaksine administrert intradermalt
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Ønsket injeksjonssted: Smerte, erytem, hevelse, forhardning, ekkymose og kløe; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag, myalgi og skjelving.
Grad 3 injeksjonssted: Smerte og kløe Betydelig, forhindrer daglig aktivitet; Erytem, hevelse, indurasjon og ekkymose >100 mm.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber ≥39˚C; Hodepine, sykdomsfølelse, myalgi og skjelving Betydende hindrer daglig aktivitet.
|
Dag 0 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gorse GJ, Falsey AR, Ozol-Godfrey A, Landolfi V, Tsang PH. Safety and immunogenicity of a quadrivalent intradermal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2015 Feb 25;33(9):1151-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.01.025. Epub 2015 Jan 19.
- Small RD, Ozol-Godfrey A, Yan L. On the use of nonparametric tests for comparing immunological Reverse Cumulative distribution curves (RCDCs). Vaccine. 2019 Oct 16;37(44):6737-6742. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.007. Epub 2019 Sep 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Influensa, menneske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Vaksiner
- Flukonazol
Andre studie-ID-numre
- QID01
- U1111-1124-8066 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .