Canagliflozin(JNJ-28431754)이 건강한 지원자를 대상으로 경구 피임약의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2012년 11월 16일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 경구 피임약의 단일 용량의 약동학 및 안전성에 대한 JNJ-28431754의 다중 용량 효과를 탐색하기 위한 건강한 여성 피험자에 대한 공개 라벨 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 canagliflozin(JNJ-28431754)의 다회 투여와 ethinyl estradiol 및 levonorgestrel을 포함하는 경구 피임약의 단일 투여 사이에 약물-약물 상호작용이 있는지 조사하는 것입니다.
canagliflozin의 안전성과 내약성은 건강한 지원자에서도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카나글리플로진(a 현재 제2형 당뇨병 치료를 위해 조사 중인 약물)은 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유하는 경구 피임약의 약동학(즉, 신체가 약물에 미치는 영향)에 영향을 미칩니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계, 공개 라벨 치료 단계 및 연구 종료(또는 후속 조치) 단계.
각 지원자는 약 33일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지원자는 체질량지수(체중[kg]/신장[m2])가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 자원봉사자는 비흡연자여야 합니다(6개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않은 사람).
제외 기준:
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 질병 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 질병의 병력 또는 현재 활성 질병
- 성 호르몬 요법에 대한 금기 사항 및 복합 경구 피임약 요법에 대한 금기 사항으로 일반적으로 인정되는 장애의 병력 또는 존재
- 지원자는 연구 센터에 입소한 후 30일 이내에 호르몬 피임제를 사용했거나 현재 사용 중이거나 스크리닝 전 6개월 동안 Depo Provera(또는 다른 복합 피임 주사 또는 호르몬 피임 이식)를 투여받았습니다.
- 자원 봉사자가 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 + 경구 피임약
각 지원자는 1일차에 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐이 함유된 경구 피임약을 1회 복용하고, 이어서 4~8일차에는 카나글리플로진(JNJ-28431754)을 1일 1회 투여합니다. 9일차 자원봉사자는 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 단일 용량의 카나글리플로진과 병용합니다.
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4일에서 9일 사이에 경구로(입으로) 200mg 정제 1개를 복용합니다.
다른 이름들:
1일차와 9일차에 정제 1정(레보노르게스트렐 0.150mg 및 에티닐 에스트라디올 0.030mg)을 경구(경구)로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 혈장 농도
기간: 12일까지
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 다회 투여 전후의 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 혈장 농도 비교.
이것은 카나글리플로진의 다회 투여와 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 경구 피임약의 단일 투여 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카나글리플로진(JNJ-28431754)의 혈장 농도
기간: 8일과 9일
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐을 함유한 경구 피임약 단회 투여 전후 카나글리플로진(JNJ-28431754)의 혈장 농도 비교.
이것은 카나글리플로진의 다회 투여와 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 포함하는 경구 피임약의 단일 투여 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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8일과 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014755
- 28431754DIA1002 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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