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Uno studio per valutare gli effetti di Canagliflozin (JNJ-28431754) sulla farmacocinetica e la sicurezza di un contraccettivo orale in volontari sani

16 novembre 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti femminili sani per esplorare gli effetti di dosi multiple di JNJ-28431754 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di dosi singole di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel

Lo scopo di questo studio è indagare se esiste un'interazione farmacologica tra dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754) e singole dosi di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel. La sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin saranno valutate anche in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto (tutti i volontari e il personale dello studio conoscono l'identità del trattamento assegnato), uno studio monocentrico, a sequenza fissa (tutti i volontari ricevono lo stesso farmaco negli stessi giorni), per determinare come canagliflozin (uno farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) influisce sulla farmacocinetica (ossia, come l'organismo agisce sul farmaco) di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel. Lo studio sarà composto da 3 fasi; una fase di screening, una fase di trattamento in aperto e una fase di fine studio (o follow-up). Ogni volontario parteciperà allo studio per circa 33 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario deve avere un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Il volontario deve essere un non fumatore (non ha usato tabacco o prodotti alla nicotina in 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia attualmente attiva considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale sessuale e controindicazioni alla terapia con contraccettivi orali combinati
  • Il volontario ha utilizzato, o sta attualmente utilizzando, qualsiasi contraccettivo ormonale entro 30 giorni dall'ammissione al centro di studio o ha ricevuto Depo Provera (o altra iniezione contraccettiva combinata o impianto contraccettivo ormonale) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Il volontario sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin + contraccettivo orale
Ogni volontario riceverà una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel il giorno 1, seguito da canagliflozin (JNJ-28431754) una volta al giorno nei giorni da 4 a 8. Il giorno 9 i volontari riceveranno una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel in combinazione con una singola dose di canagliflozin.
Droga: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Una compressa da 200 mg assunta per via orale (per via orale) nei giorni da 4 a 9.
Altri nomi:
  • JNJ-28431754
Droga: Contraccettivi orali
Una compressa (0,150 mg di levonorgestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo) assunta per via orale (per via orale) il giorno 1 e il giorno 9.
Altri nomi:
  • Levora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel, prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di canagliflozin (JNJ-28431754). Questo verrà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra dosi multiple di canagliflozin e singole dosi di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754)
Lasso di tempo: Giorni 8 e 9
Confronto delle concentrazioni plasmatiche di canagliflozin (JNJ-28431754) prima e dopo la somministrazione di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel. Questo verrà utilizzato per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra dosi multiple di canagliflozin e singole dosi di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Giorni 8 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014755
  • 28431754DIA1002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canagliflozin (JNJ-28431754)

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