Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​farmakokinetikken og sikkerheden af ​​et oralt præventionsmiddel hos raske frivillige

16. november 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et åbent lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie i raske kvindelige forsøgspersoner for at udforske virkningerne af flere doser af JNJ-28431754 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdoser af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en lægemiddelinteraktion mellem flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) og enkeltdoser af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel. Canagliflozins sikkerhed og tolerabilitet vil også blive vurderet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label (alle frivillige og undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling), enkeltcenter-undersøgelse med fast sekvens (alle frivillige modtager den samme medicin på de samme dage), for at bestemme, hvordan canagliflozin (a lægemiddel, der i øjeblikket undersøges til behandling af type 2-diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker lægemidlet) af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel. Undersøgelsen vil bestå af 3 faser; en screeningsfase, en åben behandlingsfase og en afslutningsfase (eller opfølgning). Hver frivillig deltager i undersøgelsen i cirka 33 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den frivillige skal have et kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m2]) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Frivillig skal være ikke-ryger (har ikke brugt tobak eller nikotinprodukter i 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling og kontraindikationer for behandling med kombinerede orale præventionsmidler
  • Frivillige har brugt eller bruger i øjeblikket hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage efter indlæggelse på studiecentret eller har modtaget Depo Provera (eller anden kombineret præventionsindsprøjtning eller hormonelt præventionsimplantat) i de 6 måneder før screening
  • Den frivillige ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin + oral prævention
Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel på dag 1 efterfulgt af canagliflozin (JNJ-28431754) en gang dagligt på dag 4 til 8. På dag 9 vil frivillige modtage en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel i kombination med en enkelt dosis canagliflozin.
Medicin: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Én 200 mg tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 4 til 9.
Andre navne:
  • JNJ-28431754
Medicin: Oral prævention
En tablet (0,150 mg levonorgestrel og 0,030 mg ethinylestradiol) indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 og dag 9.
Andre navne:
  • Levora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 12
Sammenligning af plasmakoncentrationer af ethinylestradiol og levonorgestrel før og efter administration af flere doser canagliflozin (JNJ-28431754). Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem multiple doser canagliflozin og enkeltdoser af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Dag 8 og 9
Sammenligning af plasmakoncentrationer af canagliflozin (JNJ-28431754) før og efter administration af en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel. Dette vil blive brugt til at bestemme, om der er en farmakokinetisk interaktion mellem multiple doser canagliflozin og enkeltdoser af et oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.
Dag 8 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014755
  • 28431754DIA1002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin (JNJ-28431754)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner