Badanie oceniające wpływ kanagliflozyny (JNJ-28431754) na farmakokinetykę i bezpieczeństwo doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych ochotniczek
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte badanie interakcji lek-lek u zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek JNJ-28431754 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczych dawek doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel
Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje interakcja między lekami między wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny (JNJ-28431754) a pojedynczymi dawkami doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Bezpieczeństwo i tolerancja kanagliflozyny zostaną również ocenione u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie badaniem otwartym (wszyscy ochotnicy i personel badawczy znają tożsamość przypisanego leczenia), jednoośrodkowym badaniem o ustalonej kolejności (wszyscy ochotnicy otrzymują ten sam lek w tych samych dniach), aby określić, w jaki sposób kanagliflozyna (a lek obecnie badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2) wpływa na farmakokinetykę (tj. wpływ leku na organizm) doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Badanie będzie składało się z 3 faz; faza przesiewowa, otwarta faza leczenia i faza zakończenia badania (lub obserwacji).
Każdy ochotnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 33 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusz musi mieć wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
- Wolontariusz musi być osobą niepalącą (nie używała tytoniu ani wyrobów nikotynowych od 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Historia lub obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do terapii hormonalnej płci i przeciwwskazania do terapii złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
- Wolontariuszka stosowała lub obecnie stosuje jakikolwiek hormonalny środek antykoncepcyjny w ciągu 30 dni od przyjęcia do ośrodka badawczego lub otrzymywała Depo Provera (lub inny złożony środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyku lub hormonalny implant antykoncepcyjny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wolontariuszka karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanagliflozyna + doustny środek antykoncepcyjny
Każda ochotniczka otrzyma pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel w dniu 1., a następnie kanagliflozynę (JNJ-28431754) raz dziennie w dniach od 4 do 8. W dniu 9. ochotniczka otrzyma pojedynczą dawkę doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w skojarzeniu z pojedynczą dawką kanagliflozyny.
|
Jedna tabletka 200 mg przyjmowana doustnie (doustnie) w dniach od 4 do 9.
Inne nazwy:
Jedna tabletka (0,150 mg lewonorgestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu) przyjmowana doustnie w 1. i 9. dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
|
Porównanie stężeń etynyloestradiolu i lewonorgestrelu w osoczu przed i po wielokrotnym podaniu kanagliflozyny (JNJ-28431754).
Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny a pojedynczymi dawkami doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
|
Do dnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754)
Ramy czasowe: Dni 8 i 9
|
Porównanie stężeń kanagliflozyny w osoczu (JNJ-28431754) przed i po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Zostanie to wykorzystane do określenia, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny a pojedynczymi dawkami doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel.
|
Dni 8 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .