Un estudio para evaluar los efectos de la canagliflozina (JNJ-28431754) sobre la farmacocinética y la seguridad de un anticonceptivo oral en voluntarias sanas
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco en mujeres sanas para explorar los efectos de dosis múltiples de JNJ-28431754 sobre la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel
El propósito de este estudio es investigar si existe una interacción farmacológica entre dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) y dosis únicas de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
La seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina también se evaluará en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de etiqueta abierta (todos los voluntarios y el personal del estudio conocen la identidad del tratamiento asignado), de un solo centro, de secuencia fija (todos los voluntarios reciben el mismo medicamento los mismos días), para determinar cómo la canagliflozina (un medicamento actualmente en investigación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) afecta la farmacocinética (es decir, cómo el cuerpo afecta el medicamento) de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
El estudio constará de 3 fases; una fase de detección, una fase de tratamiento de etiqueta abierta y una fase de finalización del estudio (o seguimiento).
Cada voluntario participará en el estudio durante aproximadamente 33 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario debe tener un índice de masa corporal (peso [kg]/altura [m2]) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
- El voluntario debe ser no fumador (no ha usado productos de tabaco o nicotina en 6 meses)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad actualmente activa considerada clínicamente significativa por el investigador o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debería excluir al paciente del estudio o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes o presencia de trastornos comúnmente aceptados como contraindicaciones para la terapia hormonal sexual y contraindicaciones para la terapia con anticonceptivos orales combinados
- El voluntario ha usado, o está usando actualmente, cualquier anticonceptivo hormonal dentro de los 30 días posteriores a la admisión al centro de estudio o ha recibido Depo Provera (u otra inyección anticonceptiva combinada o implante anticonceptivo hormonal) en los 6 meses anteriores a la selección
- El voluntario está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Canagliflozina + anticonceptivo oral
Cada voluntaria recibirá una dosis única de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y levonorgestrel el día 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) una vez al día los días 4 a 8. El día 9, las voluntarias recibirán una dosis única de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y levonorgestrel en combinación con una dosis única de canagliflozina.
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Una tableta de 200 mg por vía oral (por la boca) los días 4 a 9.
Otros nombres:
Una tableta (0,150 mg de levonorgestrel y 0,030 mg de etinilestradiol) por vía oral (por la boca) el día 1 y el día 9.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol y levonorgestrel, antes y después de la administración de múltiples dosis de canagliflozina (JNJ-28431754).
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre dosis múltiples de canagliflozina y dosis únicas de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y levonorgestrel.
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Hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754)
Periodo de tiempo: Días 8 y 9
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Comparación de las concentraciones plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754) antes y después de la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
Esto se utilizará para determinar si existe una interacción farmacocinética entre dosis múltiples de canagliflozina y dosis únicas de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y levonorgestrel.
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Días 8 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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