Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Canagliflozin (JNJ-28431754) auf die Pharmakokinetik und Sicherheit eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden Freiwilligen
16. November 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden weiblichen Probanden zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen von JNJ-28431754 auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zwischen mehreren Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754) und Einzeldosen eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, eine Arzneimittelwechselwirkung besteht.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird auch an gesunden Freiwilligen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene (alle Freiwilligen und Studienmitarbeiter kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), monozentrische Studie mit fester Reihenfolge (alle Freiwilligen erhalten an denselben Tagen die gleichen Medikamente), um festzustellen, wie Canagliflozin (a Ein Medikament, das derzeit zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird, beeinflusst die Pharmakokinetik (d. h. wie der Körper das Medikament beeinflusst) eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.
Die Studie wird aus drei Phasen bestehen; eine Screening-Phase, eine offene Behandlungsphase und eine Abschlussphase (oder Nachbeobachtungsphase).
Jeder Freiwillige wird ungefähr 33 Tage lang an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige muss einen Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m2]) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
- Der Freiwillige muss Nichtraucher sein (hat in den letzten 6 Monaten weder Tabak noch Nikotinprodukte konsumiert)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuell aktive Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Anamnese oder Vorliegen von Störungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Sexualhormontherapie und als Kontraindikationen für eine Therapie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva gelten
- Der Freiwillige hat innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in das Studienzentrum ein hormonelles Verhütungsmittel verwendet oder verwendet es derzeit oder hat in den 6 Monaten vor dem Screening Depo Provera (oder eine andere kombinierte Verhütungsinjektion oder ein hormonelles Verhütungsimplantat) erhalten
- Freiwillige stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Canagliflozin + orales Kontrazeptivum
Jeder Freiwillige erhält am ersten Tag eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, gefolgt von Canagliflozin (JNJ-28431754) einmal täglich an den Tagen 4 bis 8. Am 9. Tag erhalten die Freiwilligen eine Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Folgendes enthält Ethinylestradiol und Levonorgestrel in Kombination mit einer Einzeldosis Canagliflozin.
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Eine 200-mg-Tablette wird an den Tagen 4 bis 9 oral eingenommen.
Andere Namen:
Eine Tablette (0,150 mg Levonorgestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol), oral (durch den Mund) an Tag 1 und Tag 9 eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
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Vergleich der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol und Levonorgestrel vor und nach der Verabreichung mehrerer Dosen Canagliflozin (JNJ-28431754).
Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Mehrfachdosen von Canagliflozin und Einzeldosen eines oralen Kontrazeptivums besteht, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.
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Bis zum 12. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754)
Zeitfenster: Tage 8 und 9
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Vergleich der Plasmakonzentrationen von Canagliflozin (JNJ-28431754) vor und nach Verabreichung einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.
Dies wird verwendet, um festzustellen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Mehrfachdosen von Canagliflozin und Einzeldosen eines oralen Kontrazeptivums besteht, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.
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Tage 8 und 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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