Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния канаглифлозина (JNJ-28431754) на фармакокинетику и безопасность орального контрацептива у здоровых добровольцев

16 ноября 2012 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое исследование лекарственного взаимодействия у здоровых женщин для изучения влияния многократных доз JNJ-28431754 на фармакокинетику и безопасность однократных доз перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел

Цель этого исследования — выяснить, существует ли лекарственное взаимодействие между многократными дозами канаглифлозина (JNJ-28431754) и однократными дозами перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел. Безопасность и переносимость канаглифлозина также будут оцениваться у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым (все добровольцы и исследовательский персонал знают название назначенного лечения), одноцентровым исследованием с фиксированной последовательностью (все добровольцы получают одно и то же лекарство в одни и те же дни), чтобы определить, как канаглифлозин (а препарат, который в настоящее время исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа) влияет на фармакокинетику (т. е. на то, как организм воздействует на препарат) орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел. Исследование будет состоять из 3 этапов; этап скрининга, этап открытого лечения и этап завершения исследования (или последующего наблюдения). Каждый доброволец будет участвовать в исследовании примерно 33 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Волонтер должен иметь индекс массы тела (вес [кг]/рост [м2]) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела не менее 50 кг.
  • Волонтер должен быть некурящим (не употреблять табак или никотиновые продукты в течение 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • История или текущее активное заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить пациента из исследования или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Наличие в анамнезе или наличие нарушений, обычно считающихся противопоказаниями к терапии половыми гормонами и противопоказаниями к терапии комбинированными оральными контрацептивами.
  • Добровольец использовал или использует в настоящее время какие-либо гормональные противозачаточные средства в течение 30 дней после поступления в исследовательский центр или получал Депо Провера (или другие комбинированные инъекционные контрацептивы или гормональные противозачаточные имплантаты) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Волонтер кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин + оральные контрацептивы
Каждый доброволец получит разовую дозу орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел, в 1-й день, а затем канаглифлозин (JNJ-28431754) один раз в день с 4-го по 8-й день. На 9-й день добровольцы получат однократную дозу орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел в сочетании с однократной дозой канаглифлозина.
Лекарство: Канаглифлозин (JNJ-28431754)
Одна таблетка 200 мг принимается перорально (через рот) в дни с 4 по 9.
Другие имена:
  • JNJ-28431754
Лекарство: Оральные контрацептивы
Одна таблетка (0,150 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола), принимаемая перорально (внутрь) в 1-й и 9-й день.
Другие имена:
  • Левора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 12 дня
Сравнение концентраций этинилэстрадиола и левоноргестрела в плазме до и после введения нескольких доз канаглифлозина (JNJ-28431754). Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между многократными дозами канаглифлозина и однократными дозами пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел.
До 12 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754)
Временное ограничение: Дни 8 и 9
Сравнение концентраций канаглифлозина в плазме (JNJ-28431754) до и после приема разовой дозы орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел. Это будет использовано для определения наличия фармакокинетического взаимодействия между многократными дозами канаглифлозина и однократными дозами пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел.
Дни 8 и 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014755
  • 28431754DIA1002 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Канаглифлозин (JNJ-28431754)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться