Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků kanagliflozinu (JNJ-28431754) na farmakokinetiku a bezpečnost perorální antikoncepce u zdravých dobrovolníků

16. listopadu 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie lékových interakcí u zdravých žen s cílem prozkoumat účinky více dávek JNJ-28431754 na farmakokinetiku a bezpečnost jednotlivých dávek perorální antikoncepce obsahující ethinyl estradiol a levonorgestrel

Účelem této studie je zjistit, zda existuje léková interakce mezi opakovanými dávkami kanagliflozinu (JNJ-28431754) a jednotlivými dávkami perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel. Bezpečnost a snášenlivost kanagliflozinu bude také hodnocena u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřená (všichni dobrovolníci a zaměstnanci studie znají identitu přidělené léčby), jednocentrová studie s pevnou sekvencí (všichni dobrovolníci dostávají stejnou medikaci ve stejných dnech), aby se zjistilo, jak kanagliflozin (a lék, který je v současné době zkoumán pro léčbu diabetes mellitus 2. typu) ovlivňuje farmakokinetiku (tj. jak tělo ovlivňuje lék) perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel. Studie se bude skládat ze 3 fází; fáze screeningu, fáze otevřené léčby a fáze ukončení studie (nebo následného sledování). Každý dobrovolník se studie zúčastní přibližně 33 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník musí mít index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m2]) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Dobrovolník musí být nekuřák (neužil tabák ani nikotinové výrobky po dobu 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace sexuální hormonální terapie a kontraindikace léčby kombinovanou perorální antikoncepcí
  • Dobrovolník použil nebo v současné době používá jakoukoli hormonální antikoncepci do 30 dnů od přijetí do studijního centra nebo dostal Depo Provera (nebo jinou kombinovanou antikoncepční injekci nebo hormonální antikoncepční implantát) během 6 měsíců před screeningem
  • Dobrovolnice kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin + perorální antikoncepce
Každý dobrovolník dostane jednu dávku perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel v den 1, následovanou kanagliflozinem (JNJ-28431754) jednou denně ve dnech 4 až 8. V den 9 dostanou dobrovolníci jednu dávku perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel v kombinaci s jednorázovou dávkou kanagliflozinu.
Lék: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Jedna 200mg tableta užívaná perorálně (ústy) ve dnech 4 až 9.
Ostatní jména:
  • JNJ-28431754
Lék: Perorální antikoncepce
Jedna tableta (0,150 mg levonorgestrelu a 0,030 mg ethinylestradiolu) užívaná perorálně (ústy) 1. a 9. den.
Ostatní jména:
  • Levora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Až do dne 12
Srovnání plazmatických koncentrací ethinylestradiolu a levonorgestrelu před a po podání více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754). To se použije ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi opakovanými dávkami kanagliflozinu a jednotlivými dávkami perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu (JNJ-28431754)
Časové okno: 8. a 9. den
Srovnání plazmatických koncentrací kanagliflozinu (JNJ-28431754) před a po podání jedné dávky perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel. To se použije ke stanovení, zda existuje farmakokinetická interakce mezi opakovanými dávkami kanagliflozinu a jednotlivými dávkami perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.
8. a 9. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014755
  • 28431754DIA1002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin (JNJ-28431754)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit