Une étude pour évaluer les effets de la canagliflozine (JNJ-28431754) sur la pharmacocinétique et l'innocuité d'un contraceptif oral chez des volontaires sains
16 novembre 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte sur les interactions médicament-médicament chez des femmes en bonne santé pour explorer les effets de doses multiples de JNJ-28431754 sur la pharmacocinétique et l'innocuité de doses uniques d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une interaction médicamenteuse entre des doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) et des doses uniques d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
L'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine seront également évaluées chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude ouverte (tous les volontaires et le personnel de l'étude connaissent l'identité du traitement assigné), monocentrique, à séquence fixe (tous les volontaires reçoivent le même médicament les mêmes jours), pour déterminer comment la canagliflozine (un médicament actuellement à l'étude pour le traitement du diabète sucré de type 2) affecte la pharmacocinétique (c'est-à-dire la manière dont l'organisme affecte le médicament) d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
L'étude comprendra 3 phases; une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert et une phase de fin d'étude (ou de suivi).
Chaque volontaire participera à l'étude pendant environ 33 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire doit avoir un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m2]) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Le volontaire doit être non-fumeur (n'a pas utilisé de tabac ou de produits à base de nicotine depuis 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie actuellement active considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Antécédents ou présence de troubles communément acceptés comme contre-indications à l'hormonothérapie sexuelle et contre-indications au traitement par contraceptifs oraux combinés
- Le volontaire a utilisé ou utilise actuellement un contraceptif hormonal dans les 30 jours suivant son admission au centre d'étude ou a reçu du Depo Provera (ou une autre injection contraceptive combinée ou un implant contraceptif hormonal) dans les 6 mois précédant le dépistage
- La volontaire allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canagliflozine + contraceptif oral
Chaque volontaire recevra une dose unique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel le jour 1, suivi de canagliflozine (JNJ-28431754) une fois par jour les jours 4 à 8. Le jour 9, les volontaires recevront une dose unique d'un contraceptif oral contenant éthinylestradiol et lévonorgestrel en association avec une dose unique de canagliflozine.
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Un comprimé de 200 mg pris par voie orale (par voie orale) les jours 4 à 9.
Autres noms:
Un comprimé (0,150 mg de lévonorgestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol) pris par voie orale (par la bouche) le jour 1 et le jour 9.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 12
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Comparaison des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel, avant et après administration de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754).
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre des doses multiples de canagliflozine et des doses uniques d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
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Jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754)
Délai: Jours 8 et 9
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Comparaison des concentrations plasmatiques de canagliflozine (JNJ-28431754) avant et après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Ceci sera utilisé pour déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre des doses multiples de canagliflozine et des doses uniques d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
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Jours 8 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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