Um estudo para avaliar os efeitos da canagliflozina (JNJ-28431754) na farmacocinética e segurança de um contraceptivo oral em voluntários saudáveis
16 de novembro de 2012 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo aberto de interação medicamentosa em mulheres saudáveis para explorar os efeitos de doses múltiplas de JNJ-28431754 na farmacocinética e segurança de doses únicas de um anticoncepcional oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel
O objetivo deste estudo é investigar se existe uma interação medicamentosa entre doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754) e doses únicas de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
A segurança e tolerabilidade da canagliflozina também serão avaliadas em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será aberto (todos os voluntários e a equipe do estudo conhecem a identidade do tratamento designado), centro único, estudo de sequência fixa (todos os voluntários recebem o mesmo medicamento nos mesmos dias), para determinar como a canagliflozina (um medicamento atualmente sendo investigado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2) afeta a farmacocinética (ou seja, como o corpo afeta o medicamento) de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
O estudo consistirá em 3 fases; uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto e uma fase de final de estudo (ou acompanhamento).
Cada voluntário participará do estudo por aproximadamente 33 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O voluntário deve ter índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m2]) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- O voluntário deve ser um não fumante (não usou tabaco ou produtos de nicotina em 6 meses)
Critério de exclusão:
- Histórico ou doença atualmente ativa considerada clinicamente significativa pelo Investigador ou qualquer outra doença que o Investigador considere que deva excluir o paciente do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História ou presença de distúrbios comumente aceitos como contraindicações para terapia hormonal sexual e contraindicações para terapia com contraceptivos orais combinados
- O voluntário usou, ou está usando atualmente, qualquer contraceptivo hormonal dentro de 30 dias após a admissão no centro de estudo ou recebeu Depo Provera (ou outra injeção contraceptiva combinada ou implante contraceptivo hormonal) nos 6 meses anteriores à triagem
- O voluntário está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canagliflozina + anticoncepcional oral
Cada voluntária receberá uma dose única de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel no Dia 1, seguida de canagliflozina (JNJ-28431754) uma vez ao dia nos Dias 4 a 8. No Dia 9, as voluntárias receberão uma dose única de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel em combinação com uma dose única de canagliflozina.
|
Um comprimido de 200 mg tomado por via oral (pela boca) nos Dias 4 a 9.
Outros nomes:
Um comprimido (0,150 mg de levonorgestrel e 0,030 mg de etinilestradiol) tomado por via oral (pela boca) no Dia 1 e no Dia 9.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de etinilestradiol e levonorgestrel
Prazo: Até o dia 12
|
Comparação das concentrações plasmáticas de etinilestradiol e levonorgestrel, antes e após a administração de doses múltiplas de canagliflozina (JNJ-28431754).
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre doses múltiplas de canagliflozina e doses únicas de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
|
Até o dia 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754)
Prazo: Dias 8 e 9
|
Comparação das concentrações plasmáticas de canagliflozina (JNJ-28431754) antes e após a administração de uma dose única de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Isso será usado para determinar se há uma interação farmacocinética entre doses múltiplas de canagliflozina e doses únicas de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
|
Dias 8 e 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .