Een studie om de effecten van canagliflozine (JNJ-28431754) op de farmacokinetiek en veiligheid van een oraal anticonceptivum bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
16 november 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-label geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrouwelijke proefpersonen om de effecten te onderzoeken van meerdere doses JNJ-28431754 op de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige doses van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een geneesmiddelinteractie is tussen meervoudige doses canagliflozine (JNJ-28431754) en enkelvoudige doses van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
De veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine zullen ook worden beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een open-label onderzoek zijn (alle vrijwilligers en onderzoekspersoneel kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), single-center onderzoek met een vaste volgorde (alle vrijwilligers krijgen dezelfde medicatie op dezelfde dagen), om te bepalen hoe canagliflozine (een geneesmiddel dat momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van diabetes mellitus type 2) beïnvloedt de farmacokinetiek (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
De studie zal bestaan uit 3 fasen; een screeningsfase, een open-label behandelingsfase en een fase aan het einde van de studie (of follow-up).
Elke vrijwilliger zal ongeveer 33 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger moet een body mass index (gewicht [kg]/lengte [m2]) hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- Vrijwilliger moet een niet-roker zijn (heeft al 6 maanden geen tabak of nicotineproducten gebruikt)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of momenteel actieve ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de patiënt van het onderzoek moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van stoornissen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor geslachtshormoontherapie en contra-indicaties voor therapie met gecombineerde orale anticonceptiva
- Vrijwilliger heeft binnen 30 dagen na opname in het onderzoekscentrum een hormonaal anticonceptivum gebruikt of gebruikt momenteel of heeft Depo Provera (of een andere gecombineerde anticonceptie-injectie of hormonaal anticonceptie-implantaat) gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Vrijwilliger geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canagliflozine + oraal anticonceptivum
Elke vrijwilliger krijgt op dag 1 een enkele dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat, gevolgd door eenmaal daags canagliflozine (JNJ-28431754) op dag 4 tot en met 8. Op dag 9 krijgen vrijwilligers een enkele dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel in combinatie met een enkele dosis canagliflozine.
|
Eén tablet van 200 mg oraal (via de mond) ingenomen op dag 4 tot en met 9.
Andere namen:
Eén tablet (0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol) oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 en dag 9.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Vergelijking van plasmaconcentraties van ethinylestradiol en levonorgestrel, voor en na toediening van meervoudige doses canagliflozine (JNJ-28431754).
Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen meerdere doses canagliflozine en enkelvoudige doses van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
|
Tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754)
Tijdsspanne: Dag 8 en 9
|
Vergelijking van plasmaconcentraties van canagliflozine (JNJ-28431754) voor en na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Dit zal worden gebruikt om te bepalen of er een farmacokinetische interactie is tussen meerdere doses canagliflozine en enkelvoudige doses van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
|
Dag 8 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .