Tutkimus canagliflotsiinin (JNJ-28431754) vaikutusten arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä naishenkilöillä, joissa tutkitaan useiden JNJ-28431754-annosten vaikutuksia etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden kerta-annosten farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko kanagliflotsiini (JNJ-28431754) useiden annosten ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen kerta-annosten välillä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta.
Kanagliflotsiinin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin (kaikki vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon henkilöllisyyden), yhden keskuksen kiinteän sekvenssin tutkimus (kaikki vapaaehtoiset saavat saman lääkkeen samoina päivinä) sen määrittämiseksi, kuinka kanagliflotsiini (a tyypin 2 diabeteksen hoitoon parhaillaan tutkittava lääke) vaikuttaa etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan (eli kuinka keho vaikuttaa lääkkeeseen).
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; seulontavaihe, avoin hoitovaihe ja tutkimuksen loppuvaihe (tai seurantavaihe).
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen noin 33 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen painoindeksin (paino [kg]/pituus [m2]) on oltava 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg
- Vapaaehtoisen tulee olla tupakoimaton (ei ole käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita 6 kuukauteen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tauti tai häiriöt, jotka on yleisesti hyväksytty sukupuolihormonihoidon vasta-aiheiksi ja yhdistelmäehkäisytablettien vasta-aiheiksi
- Vapaaehtoinen on käyttänyt tai käyttää parhaillaan mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä 30 päivän kuluessa tutkimuskeskukseen saapumisesta tai on saanut Depo Proveraa (tai muuta yhdistelmäehkäisy-injektiota tai hormonaalista ehkäisy-implanttia) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Vapaaehtoinen imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini + suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta päivänä 1, minkä jälkeen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) kerran päivässä päivinä 4–8. Päivänä 9 vapaaehtoiset saavat yhden annoksen oraalista ehkäisyvalmistetta, joka sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä yhdessä yhden kanagliflotsiiniannoksen kanssa.
|
Yksi 200 mg:n tabletti otettuna suun kautta (suun kautta) päivinä 4–9.
Muut nimet:
Yksi tabletti (0,150 mg levonorgestreeliä ja 0,030 mg etinyyliestradiolia) otettuna suun kautta (suun kautta) päivänä 1 ja päivänä 9.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin plasmapitoisuuksien vertailu ennen kanagliflotsiinia (JNJ-28431754) useiden annoksien annon jälkeen ja sen jälkeen.
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko useiden kanagliflotsiiniannosten ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen kerta-annosten välillä farmakokineettinen yhteisvaikutus.
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 9
|
Kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) plasmapitoisuuksien vertailu ennen etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen kerta-annoksen antamista ja sen jälkeen.
Tätä käytetään sen määrittämiseen, onko useiden kanagliflotsiiniannosten ja etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen kerta-annosten välillä farmakokineettinen yhteisvaikutus.
|
Päivät 8 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .