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健康なボランティアにおける経口避妊薬の薬物動態と安全性に対するカナグリフロジン (JNJ-28431754) の効果を評価する研究

2012年11月16日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の薬物動態および単回投与の安全性に対するJNJ-28431754の複数回投与の影響を調査するための、健康な女性被験者における非盲検薬物相互作用研究

この研究の目的は、カナグリフロジン (JNJ-28431754) の複数回投与と、エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の単回投与との間に薬物間相互作用があるかどうかを調査することです。 カナグリフロジンの安全性と忍容性も健康なボランティアで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、カナグリフロジンがどのように投与されるかを決定するための非盲検（すべてのボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療法を知っている）、単一施設、固定順序研究（すべてのボランティアが同じ日に同じ薬を投与される）で行われます。 2 型糖尿病の治療薬として現在研究されている薬剤）は、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の薬物動態（つまり、身体が薬剤にどのような影響を与えるか）に影響を与えます。 研究は 3 つのフェーズで構成されます。スクリーニング段階、非盲検治療段階、および研究終了（または追跡）段階。 各ボランティアは約 33 日間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ボランティアは、BMI (体重 [kg]/身長 [m2]) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
  • ボランティアは非喫煙者である必要があります（6か月間タバコまたはニコチン製品を使用していない）

除外基準:

  • 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした病気の病歴または現在進行中の病気、または治験責任医師がその患者を研究から除外すべき、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
  • 性ホルモン療法の禁忌および経口避妊薬の併用療法の禁忌として一般に受け入れられている疾患の病歴または存在
  • ボランティアは、研究センターへの入院後30日以内に何らかのホルモン避妊薬を使用したことがある、または現在使用している、またはスクリーニング前の6か月以内にデポプロベラ（または他の複合避妊薬注射またはホルモン避妊薬インプラント）を受けたことがある
  • ボランティアは授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナグリフロジン + 経口避妊薬
各ボランティアは、1日目にエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬を1回投与され、続いて4日目から8日目まで1日1回カナグリフロジン（JNJ-28431754）を投与されます。9日目に、ボランティアは以下を含む経口避妊薬を1回投与されます。エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルと単回用量のカナグリフロジンの組み合わせ。
薬：カナグリフロジン (JNJ-28431754)
200 mg 錠剤 1 錠を 4 日目から 9 日目まで経口摂取します。
他の名前：
  • JNJ-28431754
薬：経口避妊薬
1 錠（レボノルゲストレル 0.150 mg およびエチニルエストラジオール 0.030 mg）を 1 日目と 9 日目に経口（経口）摂取。
他の名前：
  • レヴォラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの血漿濃度
時間枠：12日目まで
カナグリフロジンの複数回投与の前後におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの血漿濃度の比較 (JNJ-28431754)。 これは、カナグリフロジンの複数回投与と、エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の単回投与との間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判定するために使用されます。
12日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナグリフロジンの血漿濃度 (JNJ-28431754)
時間枠：8日目と9日目
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の単回投与前後のカナグリフロジン (JNJ-28431754) の血漿濃度の比較。 これは、カナグリフロジンの複数回投与と、エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の単回投与との間に薬物動態学的相互作用があるかどうかを判定するために使用されます。
8日目と9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月16日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR014755
  • 28431754DIA1002 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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