En studie for å vurdere effekten av Canagliflozin (JNJ-28431754) på farmakokinetikken og sikkerheten til et oralt prevensjonsmiddel hos friske frivillige
16. november 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen legemiddelinteraksjonsstudie i friske kvinnelige individer for å undersøke effekten av flere doser av JNJ-28431754 på farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdoser av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel
Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en legemiddelinteraksjon mellom flere doser canagliflozin (JNJ-28431754) og enkeltdoser av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.
Sikkerheten og toleransen til kanagliflozin vil også bli vurdert hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen undersøkelse (alle frivillige og studiepersonell kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), enkeltsenterstudie med fast sekvens (alle frivillige får samme medisin på samme dager), for å bestemme hvordan kanagliflozin (a stoffet som for tiden undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus) påvirker farmakokinetikken (dvs. hvordan kroppen påvirker stoffet) til et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.
Studiet vil bestå av 3 faser; en screeningsfase, en åpen behandlingsfase og en sluttfase (eller oppfølging).
Hver frivillig vil delta i studien i omtrent 33 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig må ha en kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m2]) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Frivillig må være ikke-røyker (har ikke brukt tobakk eller nikotinprodukter på 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller for øyeblikket aktiv sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant, eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere pasienten fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Anamnese med eller tilstedeværelse av lidelser som vanligvis aksepteres som kontraindikasjoner for kjønnshormonbehandling og kontraindikasjoner for terapi med kombinerte orale prevensjonsmidler
- Frivillig har brukt, eller bruker for øyeblikket, hormonell prevensjon innen 30 dager etter opptak til studiesenteret eller har mottatt Depo Provera (eller annen kombinert prevensjonsinjeksjon eller hormonelt prevensjonsimplantat) i løpet av de 6 månedene før screening
- Frivillig ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin + oral prevensjon
Hver frivillig vil motta en enkeltdose av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel på dag 1, etterfulgt av canagliflozin (JNJ-28431754) én gang daglig på dag 4 til 8. På dag 9 vil frivillige få en enkeltdose av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel i kombinasjon med en enkelt dose kanagliflozin.
|
Én 200 mg tablett tatt oralt (via munnen) på dag 4 til 9.
Andre navn:
En tablett (0,150 mg levonorgestrel og 0,030 mg etinyløstradiol) tatt oralt (gjennom munnen) på dag 1 og dag 9.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av etinyløstradiol og levonorgestrel, før og etter administrering av flere doser kanagliflozin (JNJ-28431754).
Dette vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom flere doser av kanagliflozin og enkeltdoser av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.
|
Frem til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754)
Tidsramme: Dag 8 og 9
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin (JNJ-28431754) før og etter administrering av en enkeltdose av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.
Dette vil bli brukt for å bestemme om det er en farmakokinetisk interaksjon mellom flere doser av kanagliflozin og enkeltdoser av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel.
|
Dag 8 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014755
- 28431754DIA1002 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .