만성 신장 질환 치료를 위한 GCS-100의 안전성 연구
2013년 6월 19일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
만성 신장 질환 환자의 GCS-100 주간 용량에 대한 1상 연구
본 연구의 목적은 만성신장질환 치료제로서 GCS-100의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institue of Renal Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrologists, PC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Renal Associates PA / Research Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 대상자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 피험자는 남성 또는 여성이고 연령은 >=18 및 <= 75입니다. 75세 이상의 환자는 조사자의 요청과 의료 모니터의 재량에 따라 포함됩니다.
3. 만성 신장 질환이 12개월 이상 지속되고 지난 3개월 동안 연구자의 의견에 안정적인 성인 환자 4. 2회 판독에서 수축기 혈압 <=160mmHg 및 >= 90mmHg. 최소 한 번의 스크리닝 방문 동안 2회 판독에서 이완기 혈압 <= 100 mm Hg 및 >= 40 mm Hg.
5. 피험자는 피임을 할 의향이 있습니다. 6. 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 7. 피험자는 입장 전 언제든지 혈장 내 갈렉틴-3 농도를 측정할 수 있습니다.
8. 피험자의 사구체 여과율은 15-45 mL/min/1.73입니다. CKD-EPI 방정식을 사용하여 결정된 m2(섹션 3.6.1 참조) 9. 피험자의 임상 실험실 값은 다음과 같습니다.
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X IULN(Institutional Upper Limit of Normal)
- AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 X 정상 10의 상한. 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성) 및 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- GCS 100 치료 전 4주 이내 또는 ≤ 5 반감기 이내에 실험적(허가되지 않은) 약물 치료를 받은 피험자.
- 전신성 홍반성 루푸스(활성 여부와 관계없이), 모든 형태의 혈관염(활성 여부와 관계없이), IgA 신병증, 다발성 골수종, 다낭성 신장 질환, 치료되지 않은 폐색 신병증 또는 기타 원인으로 인한 신장 질환이 있는 피험자 조사관의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
- 피험자는 등록 후 6개월 이내에 모든 종류의 신대체 요법을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 피험자
- 환자는 상태가 만성적이고 안정적일 때 국소 제제 또는 흡입 스테로이드를 제외한 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
- 적극적으로 치료를 받고 있지 않은 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 암 이력을 알고 있는 피험자
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염, 활동성 C형 간염, 활동성 B형 간염 또는 B형 간염 감염(HBcAb 양성)의 이전 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 간 생검을 포함하나 이에 국한되지 않는 B형 간염 병력이 있거나 HCV가 있는 피험자에 대한 간경변증의 증거가 없는 환자에 대해 적절한 간 기능이 문서화된 경우 Medical Monitor는 승인할 수 있습니다.
- 피험자는 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 통제하기 어려운 울혈성 심부전, 통제하기 어려운 고혈압, 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐 질환 및/또는 간경변.
- 피험자는 연구 1일 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자의 의견으로 수반되는 질병 또는 병태(실험실 이상 포함)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GCS-100
GCS-100은 매주 1회 10분 주사로 투여됩니다.
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GCS-100은 장기 질환(섬유증)을 촉진하는 것으로 밝혀진 단백질인 갈렉틴-3 순환에 결합하고 이를 격리시키는 변형된 감귤류 펙틴입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 전진
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CKD 환자에서 GCS-100 용량 증가의 전반적인 안전성 평가
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Pergola, MD, Renal Associaties PA, Research Division
- 수석 연구원: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrologists, PC
- 수석 연구원: Bhupinder Singh, MD, Southwest Clinical Research Institute, LLC
- 수석 연구원: George Fadda, MD, California Institute of Renal Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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