Studio sulla sicurezza di GCS-100 per il trattamento della malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

• 1. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.

  2. Il soggetto è maschio o femmina, di età >=18 e <= 75. I pazienti di età superiore ai 75 anni saranno inclusi su richiesta dello sperimentatore ea discrezione del Medical Monitor.

  3. Pazienti adulti con malattia renale cronica da più di 12 mesi e stabile secondo l'opinione dello sperimentatore negli ultimi 3 mesi 4. Pressione arteriosa sistolica <= 160 mm Hg e >= 90 mm Hg su 2 letture. Pressione arteriosa diastolica <= 100 mm Hg e >= 40 mm Hg su 2 letture durante almeno una delle visite di screening.

  5. Il soggetto è disposto a praticare il controllo delle nascite. 6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo. 7. Il soggetto ha un livello misurabile di concentrazione di galectina-3 nel plasma in qualsiasi momento prima dell'ingresso.

  8. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2 determinato utilizzando l'equazione CKD-EPI (vedere sezione 3.6.1) 9. Il soggetto presenta valori clinici di laboratorio di:

  1. Emoglobina ≥9 g/dL
  2. Bilirubina totale ≤ 1,5 X Limite superiore normale istituzionale (IULN)
  3. AST e/o ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale 10. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero le donne che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale (senza licenza) entro 4 settimane o ≤ 5 emivite prima del trattamento con GCS 100.
2. Soggetti con malattia renale dovuta a lupus eritematoso sistemico (indipendentemente dal fatto che sia attivo o in remissione), qualsiasi forma di vasculite (indipendentemente dal fatto che sia attiva o in remissione), nefropatia da IgA, mieloma multiplo, malattia del rene policistico, nefropatia ostruita non trattata o qualsiasi altra causa che, a parere dell'investigatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore
3. Il soggetto dovrebbe iniziare la terapia sostitutiva renale di qualsiasi tipo entro 6 mesi dall'arruolamento
4. Soggetti con precedente trapianto di organi solidi
5. Il soggetto è in trattamento con agenti immunosoppressori ad eccezione di agenti topici o steroidi per via inalatoria quando le condizioni sono croniche e stabili.
6. Soggetto con storia nota di cancro negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma che non è in trattamento attivo
7. Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite C attiva, epatite B attiva o precedente storia di infezione da epatite B (HBcAb positivo). Medical Monitor può approvare se è stata documentata un'adeguata funzionalità epatica per i pazienti senza evidenza di cirrosi per soggetti con HCV o precedente storia di epatite B, inclusa, ma non limitata alla biopsia epatica.
8. Il soggetto ha un'infezione attiva clinicamente rilevante e/o una grave condizione medica in comorbilità come infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva e/o cirrosi.
9. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
10. Se femmina, il soggetto è incinta o sta allattando.
11. - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante, comprese anomalie di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.