Sicherheitsstudie zu GCS-100 zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen

Einschlusskriterien:

• 1. Der Proband ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter von > = 18 und < = 75. Patienten, die älter als 75 Jahre sind, werden auf Wunsch des Prüfarztes und nach Ermessen des medizinischen Monitors eingeschlossen.

  3. Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung seit mehr als 12 Monaten und nach Ansicht des Prüfarztes stabil in den letzten 3 Monaten. 4. Systolischer Blutdruck <= 160 mm Hg und >= 90 mm Hg bei 2 Messungen. Diastolischer Blutdruck <= 100 mm Hg und >= 40 mm Hg bei 2 Messungen während mindestens einer der Vorsorgeuntersuchungen.

  5. Das Subjekt ist bereit, Geburtenkontrolle zu praktizieren. 6. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen. 7. Das Subjekt hat zu jedem Zeitpunkt vor dem Eintritt eine messbare Galectin-3-Konzentration im Plasma.

  8. Das Subjekt hat eine glomeruläre Filtrationsrate zwischen 15-45 ml/min/1,73 m2 bestimmt mit der CKD-EPI-Gleichung (siehe Abschnitt 3.6.1) 9. Das Subjekt hat klinische Laborwerte von:

  1. Hämoglobin ≥9 g/dl
  2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X Institutional Upper Limit of Normal (IULN)
  3. AST und/oder ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwertes 10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind) und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder ≤ 5 Halbwertszeiten vor der Behandlung mit GCS 100 mit einem experimentellen (nicht zugelassenen) Medikament behandelt wurden.
2. Patienten mit Nierenerkrankungen aufgrund von systemischem Lupus erythematodes (unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission), jeglicher Form von Vaskulitis (unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission), IgA-Nephropathie, multiplem Myelom, polyzystischer Nierenerkrankung, unbehandelter obstruktiver Nephropathie oder anderen Ursachen die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen können
3. Es wird erwartet, dass der Proband innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung mit einer Nierenersatztherapie jeglicher Art beginnt
4. Probanden mit vorheriger Transplantation solider Organe
5. Das Subjekt wird mit Immunsuppressiva behandelt, mit Ausnahme von topischen Mitteln oder inhalierten Steroiden, wenn die Bedingungen chronisch und stabil sind.
6. Proband mit bekannter Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor der Registrierung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, der nicht aktiv behandelt wird
7. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis C, aktiver Hepatitis B oder einer Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B (HBcAb-positiv). Medical Monitor kann genehmigen, wenn eine angemessene Leberfunktion für Patienten ohne Anzeichen einer Zirrhose für Patienten mit HCV oder Hepatitis B in der Vorgeschichte dokumentiert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leberbiopsie.
8. Das Subjekt hat eine klinisch relevante aktive Infektion und/oder eine schwerwiegende komorbide Erkrankung wie kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), instabile Angina pectoris, schwer kontrollierbare dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, schwer kontrollierbar Herzrhythmusstörungen, chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung und/oder Zirrhose.
9. Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 eine größere Operation.
10. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillt.
11. Der Proband hat eine Begleiterkrankung oder einen Begleitzustand, einschließlich Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnten.