Étude d'innocuité du GCS-100 pour traiter l'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

• 1. Le sujet est capable de comprendre le but et les risques de l'étude et est capable de fournir un consentement éclairé écrit.

  2. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de >= 18 ans et <= 75 ans. Les patients âgés de plus de 75 ans seront inclus à la demande de l'investigateur et à la discrétion du Moniteur Médical.

  3. Patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique depuis plus de 12 mois et stables de l'avis de l'investigateur depuis 3 mois 4. Pression artérielle systolique <= 160 mm Hg et >= 90 mm Hg sur 2 lectures. Pression artérielle diastolique <= 100 mm Hg et >= 40 mm Hg sur 2 lectures pendant au moins une des visites de dépistage.

  5. Le sujet est disposé à pratiquer le contrôle des naissances. 6. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole. 7. Le sujet a un niveau mesurable de concentration de galectine-3 dans le plasma à tout moment avant l'entrée.

  8. Le sujet a un taux de filtration glomérulaire compris entre 15 et 45 ml/min/1,73 m2 déterminé à l'aide de l'équation CKD-EPI (voir section 3.6.1) 9. Le sujet a des valeurs de laboratoire clinique de :

  1. Hémoglobine ≥9 g/dL
  2. Bilirubine totale ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN)
  3. AST et/ou ALT ≤ 2,5 X la limite supérieure de la normale 10. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 1 an) et les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un traitement avec un médicament expérimental (sans licence) dans les 4 semaines ou ≤ 5 demi-vies avant le traitement avec GCS 100.
2. Sujets atteints d'une maladie rénale due à un lupus érythémateux disséminé (qu'il soit actif ou en rémission), à toute forme de vascularite (qu'elle soit active ou en rémission), à une néphropathie à IgA, à un myélome multiple, à une polykystose rénale, à une néphropathie obstructive non traitée ou à toute autre cause qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru
3. Le sujet devrait commencer une thérapie de remplacement rénal de tout type dans les 6 mois suivant l'inscription
4. Sujets ayant déjà subi une greffe d'organe solide
5. Le sujet suit un traitement avec des agents immunosuppresseurs, à l'exception des agents topiques ou des stéroïdes inhalés lorsque les conditions sont chroniques et stables.
6. Sujet ayant des antécédents connus de cancer au cours des 5 dernières années précédant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui n'est pas activement traité
7. Le sujet a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite C active, d'hépatite B active ou d'antécédents d'infection par l'hépatite B (HBcAb positif). Le moniteur médical peut approuver si une fonction hépatique adéquate a été documentée pour les patients sans signe de cirrhose pour les sujets atteints du VHC ou ayant des antécédents d'hépatite B, y compris, mais sans s'y limiter, la biopsie du foie.
8. Le sujet a une infection active cliniquement pertinente et/ou une condition médicale comorbide grave telle qu'un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois), un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive difficile à contrôler, une hypertension non contrôlée, difficile à contrôler arythmies cardiaques, maladie pulmonaire chronique obstructive ou chronique restrictive et/ou cirrhose.
9. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude.
10. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite.
11. Le sujet a une maladie ou un état concomitant, y compris des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable.