GCS-100:n turvallisuustutkimus kroonisen munuaissairauden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

  2. Kohde on mies tai nainen, ikä >=18 ja <= 75. Yli 75-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkijan pyynnöstä ja Medical Monitorin harkinnan mukaan.

  3. Aikuiset potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus yli 12 kuukautta ja jotka ovat tutkijan mielestä vakaat viimeiset 3 kuukautta 4. Systolinen verenpaine <=160 mmHg ja >= 90 mmHg kahdella lukemalla. Diastolinen verenpaine <= 100 mm Hg ja >= 40 mm Hg kahdella mittauksella vähintään yhden seulontakäynnin aikana.

  5. Tutkittava on halukas harjoittamaan ehkäisyä. 6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia. 7. Koehenkilöllä on mitattavissa oleva galektiini-3-pitoisuus plasmassa milloin tahansa ennen tuloa.

  8. Koehenkilön glomerulussuodatusnopeus on 15-45 ml/min/1,73 m2 määritettynä CKD-EPI-yhtälön avulla (katso kohta 3.6.1) 9. Koehenkilöillä on seuraavat kliiniset laboratorioarvot:

  1. Hemoglobiini ≥9 g/dl
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin laitoksen yläraja (IULN)
  3. AST ja/tai ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja 10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen) ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita on hoidettu kokeellisella (lisenssittömällä) lääkkeellä 4 viikon tai ≤ 5 puoliintumisajan sisällä ennen GCS 100 -hoitoa.
2. Potilaat, joilla on munuaissairaus, joka johtuu systeemisestä lupus erythematosuksesta (riippumatta siitä onko aktiivinen vai remissiossa), minkä tahansa vaskuliitin muoto (riippumatta siitä, onko aktiivinen vai remissiossa), IgA-nefropatia, multippeli myelooma, monirakkulainen munuaissairaus, hoitamaton tukkeutunut nefropatia tai mikä tahansa muu syy jotka voivat tutkijan mielestä asettaa tutkittavan suurempaan riskiin
3. Koehenkilön odotetaan aloittavan kaikenlainen munuaiskorvaushoito 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
4. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
5. Kohde on hoidossa immunosuppressiivisilla aineilla paitsi paikallisilla aineilla tai inhaloitavilla steroideilla, kun sairaudet ovat kroonisia ja stabiileja.
6. Koehenkilö, jolla on tiedossa syöpään viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota ei hoideta aktiivisesti
7. Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio, aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B tai aiempi hepatiitti B -infektio (HBcAb-positiivinen). Medical Monitor voi hyväksyä, jos riittävä maksan toiminta on dokumentoitu potilailla, joilla ei ole merkkejä kirroosista potilailla, joilla on HCV tai hepatiitti B, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksabiopsia.
8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio ja/tai vakava samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana), epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vaikeasti hallittava sydämen rytmihäiriöt, krooninen obstruktiivinen tai krooninen restriktiivinen keuhkosairaus ja/tai kirroosi.
9. Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
10. Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää.
11. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.