Säkerhetsstudie av GCS-100 för behandling av kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonen är kapabel att förstå syftet med och riskerna med studien och kan ge skriftligt informerat samtycke.

  2. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern >=18 och <= 75. Patienter äldre än 75 år kommer att inkluderas på begäran av utredaren och efter bedömning av den medicinska monitorn.

  3. Vuxna patienter med kronisk njursjukdom under längre tid än 12 månader och stabil enligt utredarens uppfattning under de senaste 3 månaderna 4. Systoliskt blodtryck <=160 mm Hg och >= 90 mm Hg vid 2 avläsningar. Diastoliskt blodtryck <= 100 mm Hg och >= 40 mm Hg vid 2 avläsningar under minst ett av screeningbesöken.

  5. Försökspersonen är villig att utöva preventivmedel. 6. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokollkrav. 7. Försökspersonen har en mätbar nivå av galectin-3-koncentration i plasma när som helst före inträde.

  8. Försökspersonen har en glomerulär filtrationshastighet mellan 15-45 ml/min/1,73 m2 bestäms med hjälp av CKD-EPI-ekvationen (se avsnitt 3.6.1) 9. Försökspersonen har kliniska laboratorievärden av:

  1. Hemoglobin ≥9 g/dL
  2. Totalt bilirubin ≤ 1,5 X institutionell övre normalgräns (IULN)
  3. AST och/eller ALT ≤ 2,5 X den övre gränsen för normal 10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte har varit postmenopausala på minst 1 år) och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har haft behandling med ett experimentellt (olicensierat) läkemedel inom 4 veckor eller ≤ 5 halveringstider före behandling med GCS 100.
2. Patienter med njursjukdom på grund av systemisk lupus erythematosus (oavsett om den är aktiv eller i remission), någon form av vaskulit (oavsett om den är aktiv eller i remission), IgA-nefropati, multipelt myelom, polycystisk njursjukdom, obehandlad obstruerad nefropati eller andra orsaker som enligt utredarens uppfattning kan medföra en ökad risk för ämnet
3. Patienten förväntas påbörja njurersättningsterapi av något slag inom 6 månader efter inskrivningen
4. Försökspersoner med tidigare solida organtransplantationer
5. Personen genomgår behandling med immunsuppressionsmedel förutom topikala medel eller inhalerade steroider när tillstånden är kroniska och stabila.
6. Försöksperson med känd historia av cancer under de senaste 5 åren före inskrivningen, exklusive icke-melanom hudcancer som inte behandlas aktivt
7. Personen har en känd historia av humant immunbristvirusinfektion, aktiv hepatit C, aktiv hepatit B eller tidigare infektion med hepatit B (HBcAb-positiv). Medical Monitor kan godkänna om adekvat leverfunktion har dokumenterats för patienter utan tecken på cirros för patienter med HCV eller tidigare hepatit B i anamnesen, inklusive men inte begränsat till leverbiopsi.
8. Försökspersonen har en kliniskt relevant aktiv infektion och/eller ett allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna), instabil angina, svårkontrollerad kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, svårkontrollerad hjärtarytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom och/eller cirros.
9. Försökspersonen genomgick en större operation inom 4 veckor före studiedag 1.
10. Om kvinnan är gravid eller ammar.
11. Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller ett tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien eller kan utsätta patienten för en oacceptabel risk.