慢性腎臓病を治療するためのGCS-100の安全性試験

包含基準:

• 1.被験者は研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

  2.被験者は、18歳以上75歳以下の男性または女性です。 75 歳以上の患者は、治験責任医師の要請と医療モニターの裁量により含まれます。

  3.慢性腎臓病を12か月以上患っており、治験責任医師の意見で過去3か月間安定している成人患者 -少なくとも1回のスクリーニング訪問中の2回の測定値で、拡張期血圧<= 100 mm Hgおよび> = 40 mm Hg。

  5.被験者は避妊を実践する意思があります。 6.被験者は、すべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます。 7.被験者は、入場前の任意の時点で血漿中のガレクチン-3濃度が測定可能なレベルを持っています。

  8.被験者の糸球体濾過率は15〜45 mL / min / 1.73です CKD-EPI 式を使用して決定された m2 (セクション 3.6.1 を参照) 9.被験者の臨床検査値は次のとおりです。

  1. ヘモグロビン≧9g/dL
  2. -総ビリルビン≤1.5 X機関の正常上限（IULN）
  3. AST および/または ALT ≤ 2.5 X 通常の上限 10。 -出産の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない女性）および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、研究期間を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -実験的（認可されていない）薬物による治療を受けた被験者 4週間以内またはGCS 100による治療前の半減期が5以下。
2. -全身性エリテマトーデスによる腎疾患のある被験者（活動中か寛解中かに関係なく）、あらゆる形態の血管炎（活動中か寛解中かに関係なく）、IgA腎症、多発性骨髄腫、多発性嚢胞腎疾患、未治療の閉塞性腎症またはその他の原因研究者の意見では、被験者をリスクの増加にさらす可能性がある
3. -被験者は、登録後6か月以内にあらゆる種類の腎代替療法を開始する予定です
4. 固形臓器移植歴のある者
5. -被験者は、状態が慢性的で安定している場合、局所薬または吸入ステロイドを除く免疫抑制剤による治療を受けています。
6. -登録前の過去5年以内に癌の既往歴がある被験者 積極的に治療されていない非黒色腫皮膚癌を除く
7. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス感染、活動性C型肝炎、活動性B型肝炎の既知の病歴、またはB型肝炎（HBcAb陽性）の感染歴があります。 肝生検を含むがこれに限定されないHCVまたはB型肝炎の既往歴のある被験者の肝硬変の証拠のない患者の適切な肝機能が文書化されている場合、メディカルモニターは承認する場合があります。
8. -被験者は臨床的に関連する活動性感染症および/または最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、不安定狭心症、制御が困難なうっ血性心不全、制御不能な高血圧などの深刻な併存疾患を患っている、制御が困難不整脈、慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患、および/または肝硬変。
9. -被験者は、研究1日目の4週間前に大手術を受けました。
10. 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中です。
11. -被験者は、実験室の異常を含む付随する疾患または状態を持っており、治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性があるか、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。