Veiligheidsstudie van GCS-100 voor de behandeling van chronische nierziekte

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersoon is in staat het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

  2. Proefpersoon is man of vrouw, >=18 en <= 75 jaar. Patiënten ouder dan 75 jaar zullen worden opgenomen op verzoek van de onderzoeker en naar goeddunken van de Medische Monitor.

  3. Volwassen patiënten met chronische nierziekte langer dan 12 maanden en stabiel volgens de onderzoeker gedurende de afgelopen 3 maanden 4. Systolische bloeddruk <=160 mm Hg en >= 90 mm Hg op 2 metingen. Diastolische bloeddruk <= 100 mm Hg en >= 40 mm Hg op 2 metingen tijdens tenminste één van de screeningsbezoeken.

  5. Proefpersoon is bereid anticonceptie toe te passen. 6. Proefpersoon is bereid en in staat om aan alle protocoleisen te voldoen. 7. Proefpersoon heeft een meetbaar niveau van galectine-3-concentratie in plasma op elk moment voorafgaand aan binnenkomst.

  8. Proefpersoon heeft een glomerulaire filtratiesnelheid tussen 15-45 ml/min/1,73 m2 bepaald met behulp van de CKD-EPI-vergelijking (zie paragraaf 3.6.1) 9. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumwaarden van:

  1. Hemoglobine ≥9 g/dl
  2. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  3. ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal 10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest) en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die binnen 4 weken of ≤ 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de behandeling met GCS 100 een behandeling met een experimenteel (niet-geregistreerd) geneesmiddel hebben ondergaan.
2. Proefpersonen met nierziekte als gevolg van systemische lupus erythematosus (ongeacht actief of in remissie), elke vorm van vasculitis (ongeacht actief of in remissie), IgA-nefropathie, multipel myeloom, polycystische nierziekte, onbehandelde obstructieve nefropathie of andere oorzaken die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico kan opleveren
3. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij binnen 6 maanden na opname begint met nierfunctievervangende therapie van welke aard dan ook
4. Proefpersonen met eerdere solide orgaantransplantatie
5. Proefpersoon ondergaat een behandeling met immunosuppressieve middelen, met uitzondering van topische middelen of geïnhaleerde steroïden wanneer de toestand chronisch en stabiel is.
6. Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die niet actief wordt behandeld
7. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis C, actieve hepatitis B of een voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B (HBcAb-positief). Medical Monitor kan goedkeuren als een adequate leverfunctie is gedocumenteerd voor patiënten zonder bewijs van cirrose voor proefpersonen met HCV of een voorgeschiedenis van hepatitis B, inclusief maar niet beperkt tot leverbiopsie.
8. Proefpersoon heeft een klinisch relevante actieve infectie en/of een ernstige comorbide medische aandoening, zoals een recent myocardinfarct (in de laatste 6 maanden), instabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk onder controle te houden hartritmestoornissen, chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte en/of cirrose.
9. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1.
10. Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
11. De proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou kunnen opleveren.