Estudio de seguridad de GCS-100 para tratar la enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto es capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

  2. El sujeto es hombre o mujer, con edad >=18 y <= 75. Se incluirán pacientes mayores de 75 años a solicitud del investigador ya criterio del Monitor Médico.

  3. Pacientes adultos con enfermedad renal crónica durante más de 12 meses y estables en opinión del investigador durante los últimos 3 meses 4. Presión arterial sistólica <=160 mm Hg y >= 90 mm Hg en 2 lecturas. Presión arterial diastólica <= 100 mm Hg y >= 40 mm Hg en 2 lecturas durante al menos una de las visitas de selección.

  5. El sujeto está dispuesto a practicar el control de la natalidad. 6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo. 7. El sujeto tiene un nivel medible de concentración de galectina-3 en plasma en cualquier momento antes de la entrada.

  8. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular entre 15 y 45 ml/min/1,73 m2 determinado mediante la ecuación CKD-EPI (ver apartado 3.6.1) 9. El sujeto tiene valores de laboratorio clínico de:

  1. Hemoglobina ≥9 g/dL
  2. Bilirrubina total ≤ 1.5 X Límite superior institucional de normalidad (IULN)
  3. AST y/o ALT ≤ 2,5 X el límite superior de lo normal 10. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco experimental (sin licencia) dentro de las 4 semanas o ≤ 5 semividas antes del tratamiento con GCS 100.
2. Sujetos con enfermedad renal debido a lupus eritematoso sistémico (independientemente de si está activo o en remisión), cualquier forma de vasculitis (independientemente de si está activa o en remisión), nefropatía IgA, mieloma múltiple, poliquistosis renal, nefropatía obstruida no tratada o cualquier otra causa que en opinión del investigador puede poner al sujeto en un mayor riesgo
3. Se espera que el sujeto comience la terapia de reemplazo renal de cualquier tipo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
4. Sujetos con trasplante previo de órgano sólido
5. El sujeto está en tratamiento con agentes inmunosupresores excepto agentes tópicos o esteroides inhalados cuando las condiciones son crónicas y estables.
6. Sujeto con antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 5 años antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma que no está siendo tratado activamente
7. El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C activa, hepatitis B activa o antecedentes de infección por hepatitis B (HBcAb positivo). Medical Monitor puede aprobar si se ha documentado una función hepática adecuada para pacientes sin evidencia de cirrosis para sujetos con VHC o antecedentes de hepatitis B, incluida, entre otras, biopsia hepática.
8. El sujeto tiene una infección activa clínicamente relevante y/o una afección médica comórbida grave, como un infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva difícil de controlar, hipertensión no controlada, dificultad para controlar arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica y/o cirrosis.
9. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
10. Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando.
11. El sujeto tiene una enfermedad o afección concomitante, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o podría poner al sujeto en un riesgo inaceptable.