Estudo de segurança do GCS-100 para tratar a doença renal crônica

Critério de inclusão:

• 1. O sujeito é capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e é capaz de fornecer o Consentimento Informado por escrito.

  2. O sujeito é homem ou mulher, com idade >=18 e <= 75. Pacientes com mais de 75 anos serão incluídos a pedido do investigador e a critério do Monitor Médico.

  3. Pacientes adultos com doença renal crônica por mais de 12 meses e estável na opinião do investigador nos últimos 3 meses 4. Pressão arterial sistólica <=160 mm Hg e >= 90 mm Hg em 2 leituras. Pressão arterial diastólica <= 100 mm Hg e >= 40 mm Hg em 2 leituras durante pelo menos uma das visitas de triagem.

  5. O sujeito está disposto a praticar controle de natalidade. 6. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo. 7. O sujeito tem um nível mensurável de concentração de galectina-3 no plasma a qualquer momento antes da entrada.

  8. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular entre 15-45 mL/min/1,73 m2 determinado usando a equação CKD-EPI (consulte a seção 3.6.1) 9. O sujeito tem valores laboratoriais clínicos de:

  1. Hemoglobina ≥9 g/dL
  2. Bilirrubina total ≤ 1,5 X Limite Superior Institucional do Normal (IULN)
  3. AST e/ou ALT ≤ 2,5 X o limite superior do normal 10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram tratamento com um medicamento experimental (não licenciado) dentro de 4 semanas ou ≤ 5 meias-vidas antes do tratamento com GCS 100.
2. Indivíduos com doença renal devido a lúpus eritematoso sistêmico (independentemente de estar ativo ou em remissão), qualquer forma de vasculite (independentemente de estar ativo ou em remissão), nefropatia por IgA, mieloma múltiplo, doença renal policística, nefropatia obstruída não tratada ou qualquer outra causa que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado
3. Espera-se que o sujeito inicie a terapia de substituição renal de qualquer tipo dentro de 6 meses após a inscrição
4. Indivíduos com transplante de órgão sólido prévio
5. O sujeito está em tratamento com agentes imunossupressores, exceto agentes tópicos ou esteróides inalados quando as condições são crônicas e estáveis.
6. Sujeito com histórico conhecido de câncer nos últimos 5 anos antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma que não está sendo tratado ativamente
7. O sujeito tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ativa, hepatite B ativa ou histórico anterior de infecção por hepatite B (HBcAb positivo). O Monitor Médico pode aprovar se a função hepática adequada tiver sido documentada para pacientes sem evidência de cirrose para indivíduos com HCV ou história prévia de hepatite B, incluindo, entre outros, biópsia hepática.
8. O sujeito tem uma infecção ativa clinicamente relevante e/ou uma condição médica comórbida grave, como infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão descontrolada, difícil de controlar arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica e/ou cirrose.
9. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1.
10. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando.
11. O sujeito tem uma doença ou condição concomitante, incluindo anormalidades laboratoriais, que na opinião do investigador podem interferir na condução do estudo ou podem colocar o sujeito em risco inaceitável.