Исследование безопасности ГКС-100 для лечения хронической болезни почек

Критерии включения:

• 1. Субъект способен понять цель и риски исследования и может дать письменное информированное согласие.

  2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет. Пациенты старше 75 лет будут включены по запросу исследователя и по усмотрению медицинского наблюдателя.

  3. Взрослые пациенты с хронической болезнью почек более 12 мес и стабильной по мнению исследователя в течение последних 3 мес. 4. Систолическое АД <=160 мм рт.ст. и >= 90 мм рт.ст. по 2 показаниям. Диастолическое артериальное давление <= 100 мм рт.ст. и >= 40 мм рт.ст. при 2 измерениях во время как минимум одного из скрининговых посещений.

  5. Субъект желает практиковать контроль над рождаемостью. 6. Субъект желает и может соблюдать все требования протокола. 7. Субъект имеет измеримый уровень концентрации галектина-3 в плазме в любое время до входа.

  8. Скорость клубочковой фильтрации у субъекта составляет 15–45 мл/мин/1,73. m2 определяется с помощью уравнения CKD-EPI (см. раздел 3.6.1) 9. Клинико-лабораторные показатели субъекта:

  1. Гемоглобин ≥9 г/дл
  2. Общий билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы (IULN)
  3. АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 X верхней границы нормы 10. Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. женщины, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находились в постменопаузе в течение как минимум 1 года) и субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали лечение экспериментальным (нелицензированным) препаратом в течение 4 недель или ≤ 5 периодов полувыведения до лечения ГКС 100.
2. Субъекты с заболеванием почек, вызванным системной красной волчанкой (независимо от того, активна она или находится в стадии ремиссии), любой формой васкулита (независимо от того, активна она или находится в стадии ремиссии), IgA-нефропатией, множественной миеломой, поликистозной болезнью почек, нелеченной обструктивной нефропатией или любыми другими причинами. которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта повышенному риску
3. Ожидается, что субъект начнет заместительную почечную терапию любого вида в течение 6 месяцев после регистрации.
4. Субъекты с предыдущей трансплантацией паренхиматозных органов
5. Субъект проходит курс лечения иммунодепрессантами, за исключением препаратов для местного применения или ингаляционных стероидов, когда состояние является хроническим и стабильным.
6. Субъект с известной историей рака в течение последних 5 лет до регистрации, за исключением немеланомного рака кожи, который активно не лечится.
7. Субъект имеет в анамнезе инфекцию вируса иммунодефицита человека, активный гепатит С, активный гепатит В или предшествующую историю инфекции гепатитом В (HBcAb положительный). Медицинский монитор может одобрить, если адекватная функция печени была задокументирована у пациентов без признаков цирроза печени у субъектов с ВГС или гепатитом В в анамнезе, включая, помимо прочего, биопсию печени.
8. Субъект имеет клинически значимую активную инфекцию и/или серьезное сопутствующее заболевание, такое как недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев), нестабильная стенокардия, трудно поддающаяся контролю застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, трудно поддающаяся контролю сердечные аритмии, хроническое обструктивное или хроническое рестриктивное заболевание легких и/или цирроз печени.
9. Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
10. Если женщина, субъект беременен или кормит грудью.
11. Субъект имеет сопутствующее заболевание или состояние, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.