GCS-100治疗慢性肾脏病的安全性研究
2013年6月19日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
慢性肾脏病患者 GCS-100 每周剂量的 1 期研究
本研究的目的是评估 GCS-100 治疗慢性肾病的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Southwest Clinical Research Institute
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- California Institue of Renal Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Nephrologists, PC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Renal Associates PA / Research Division
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 受试者能够理解研究的目的和风险，并能够提供书面知情同意书。
2. 受试者为男性或女性，年龄 >=18 且 <=75。 75 岁以上的患者将应研究者的要求并由医疗监督员酌情决定纳入。
3. 患有慢性肾病超过 12 个月且研究者认为过去 3 个月稳定的成年患者 4. 收缩压 <=160 mm Hg 且 >= 90 mm Hg 2 次读数。 在至少一次筛查访视期间，2 次读数的舒张压 <= 100 mm Hg 且 >= 40 mm Hg。
5.受试者愿意实行节育。 6. 受试者愿意并能够遵守所有协议要求。 7. 受试者在进入前的任何时间血浆中的半乳糖凝集素 3 浓度都处于可测量水平。
8. 受试者的肾小球滤过率在 15-45 mL/min/1.73 之间 m2 使用 CKD-EPI 公式确定（参见第 3.6.1 节） 9. 受试者具有以下临床实验室值：
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 总胆红素 ≤ 1.5 X 机构正常上限 (IULN)
- AST 和/或 ALT ≤ 2.5 X 正常值上限 10。 有生育能力的女性受试者（即未进行手术绝育或未绝经至少 1 年的女性）和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 在 GCS 100 治疗前 4 周内或 ≤ 5 个半衰期内接受过实验性（未经许可的）药物治疗的受试者。
- 由于系统性红斑狼疮（无论是活动性还是缓解期）、任何形式的血管炎（无论是活动性还是缓解期）、IgA 肾病、多发性骨髓瘤、多囊肾病、未治疗的梗阻性肾病或任何其他原因而患有肾脏疾病的受试者研究者认为可能会使受试者面临更高的风险
- 预计受试者将在入组后 6 个月内开始任何类型的肾脏替代治疗
- 先前进行过实体器官移植的受试者
- 受试者正在接受除外用药物或吸入类固醇外的免疫抑制剂治疗，条件是慢性且稳定的。
- 在入组前的过去 5 年内已知癌症病史的受试者不包括未接受积极治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- 受试者有已知的人类免疫缺陷病毒感染史、活动性丙型肝炎、活动性乙型肝炎或既往乙型肝炎感染史（HBcAb 阳性）。 如果已证明患者有足够的肝功能，而没有 HCV 或既往乙型肝炎病史（包括但不限于肝活检）的肝硬化证据，则 Medical Monitor 可能会批准。
- 受试者有临床相关的活动性感染和/或严重的合并症，例如近期心肌梗塞（过去 6 个月内）、不稳定型心绞痛、难以控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压、难以控制的心律失常、慢性阻塞性或慢性限制性肺病和/或肝硬化。
- 受试者在研究第 1 天之前的 4 周内进行过大手术。
- 如果是女性，则受试者已怀孕或正在哺乳。
- 受试者患有伴随疾病或病症，包括实验室异常，研究者认为这可能会干扰研究的进行或可能使受试者面临不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地面站-100
GCS-100 每周注射一次，每次注射 10 分钟。
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GCS-100 是一种改良的柑橘果胶，可结合并隔离循环的半乳糖凝集素 3，这是一种已被证明会促进器官疾病（纤维化）的蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：进行中
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评估 CKD 患者增加 GCS-100 剂量的总体安全性
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进行中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Pergola, MD、Renal Associaties PA, Research Division
- 首席研究员：Geoffrey Block, MD、Denver Nephrologists, PC
- 首席研究员：Bhupinder Singh, MD、Southwest Clinical Research Institute, LLC
- 首席研究员：George Fadda, MD、California Institute of Renal Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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