Studie bezpečnosti GCS-100 k léčbě chronického onemocnění ledvin

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekt je schopen porozumět účelu a rizikům studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku >=18 a <= 75. Pacienti starší 75 let budou zařazeni na žádost zkoušejícího a podle uvážení Medical Monitor.

  3. Dospělí pacienti s chronickým onemocněním ledvin po dobu delší než 12 měsíců a stabilní podle názoru zkoušejícího za poslední 3 měsíce. 4. Systolický krevní tlak <=160 mm Hg a >= 90 mm Hg na 2 měřeních. Diastolický krevní tlak <= 100 mm Hg a >= 40 mm Hg ve 2 měřeních během alespoň jedné ze screeningových návštěv.

  5. Subjekt je ochoten praktikovat antikoncepci. 6. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu. 7. Subjekt má měřitelnou hladinu koncentrace galektinu-3 v plazmě kdykoli před vstupem.

  8. Subjekt má rychlost glomerulární filtrace mezi 15-45 ml/min/1,73 m2 stanovený pomocí rovnice CKD-EPI (viz část 3.6.1) 9. Subjekt má klinické laboratorní hodnoty:

  1. Hemoglobin ≥9 g/dl
  2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek institucionální horní hranice normálu (IULN)
  3. AST a/nebo ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu 10. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok) a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které byly léčeny experimentálním (nelicencovaným) lékem během 4 týdnů nebo ≤ 5 poločasů před léčbou GCS 100.
2. Subjekty s onemocněním ledvin způsobeným systémovým lupus erythematodes (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi), jakoukoli formou vaskulitidy (bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi), IgA nefropatií, mnohočetným myelomem, polycystickým onemocněním ledvin, neléčenou obstrukční nefropatií nebo jinými příčinami že podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit zvýšenému riziku
3. Očekává se, že subjekt zahájí renální substituční terapii jakéhokoli druhu do 6 měsíců po zařazení
4. Subjekty s předchozí transplantací solidních orgánů
5. Subjekt podstupuje léčbu imunosupresivními látkami s výjimkou topických látek nebo inhalačních steroidů, pokud jsou stavy chronické a stabilní.
6. Subjekt se známou anamnézou rakoviny během posledních 5 let před zařazením, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která není aktivně léčena
7. Subjekt má známou historii infekce virem lidské imunodeficience, aktivní hepatitidu C, aktivní hepatitidu B nebo předchozí infekci hepatitidou B (HBcAb pozitivní). Lékařský monitor může schválit, pokud byla zdokumentována adekvátní jaterní funkce u pacientů bez známek cirhózy u subjektů s HCV nebo předchozí anamnézou hepatitidy B, včetně, ale bez omezení, jaterní biopsie.
8. Subjekt má klinicky relevantní aktivní infekci a/nebo závažný komorbidní zdravotní stav, jako je nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, obtížně kontrolovatelná srdeční arytmie, chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc a/nebo cirhóza.
9. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před 1. dnem studie.
10. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí.
11. Subjekt má průvodní onemocnění nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat provádění studie nebo by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku.