Sikkerhetsstudie av GCS-100 for å behandle kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  2. Personen er mann eller kvinne, i alderen >=18 og <= 75. Pasienter eldre enn 75 år vil bli inkludert på forespørsel fra etterforskeren og etter medisinsk monitors skjønn.

  3. Voksne pasienter med kronisk nyresykdom i mer enn 12 måneder og stabil etter utrederens oppfatning de siste 3 månedene 4. Systolisk blodtrykk <=160 mm Hg og >= 90 mm Hg ved 2 målinger. Diastolisk blodtrykk <= 100 mm Hg og >= 40 mm Hg ved 2 målinger under minst ett av screeningbesøkene.

  5. Forsøkspersonen er villig til å praktisere prevensjon. 6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav. 7. Personen har et målbart nivå av galectin-3-konsentrasjon i plasma når som helst før innreise.

  8. Personen har en glomerulær filtrasjonshastighet mellom 15-45 ml/min/1,73 m2 bestemt ved hjelp av CKD-EPI-ligningen (se avsnitt 3.6.1) 9. Forsøkspersonen har kliniske laboratorieverdier av:

  1. Hemoglobin ≥9 g/dL
  2. Total bilirubin ≤ 1,5 X Institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  3. AST og/eller ALT ≤ 2,5 X den øvre grensen for normal 10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært postmenopausale på minst 1 år) og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt behandling med et eksperimentelt (ulisensiert) legemiddel innen 4 uker eller ≤ 5 halveringstider før behandling med GCS 100.
2. Personer med nyresykdom på grunn av systemisk lupus erythematosus (uansett om aktiv eller i remisjon), enhver form for vaskulitt (uansett om aktiv eller i remisjon), IgA nefropati, myelomatose, polycystisk nyresykdom, ubehandlet obstruert nefropati eller andre årsaker som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i en økt risiko
3. Pasienten forventes å starte nyreerstatningsterapi av noe slag innen 6 måneder etter innmelding
4. Personer med tidligere solid organtransplantasjon
5. Pasienten gjennomgår behandling med immunsuppresjonsmidler unntatt topikale midler eller inhalerte steroider når tilstandene er kroniske og stabile.
6. Person med kjent krefthistorie i løpet av de siste 5 årene før registrering, unntatt ikke-melanom hudkreft som ikke blir aktivt behandlet
7. Personen har en kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, aktiv hepatitt C, aktiv hepatitt B eller tidligere infeksjon med hepatitt B (HBcAb-positiv). Medical Monitor kan godkjenne hvis tilstrekkelig leverfunksjon er dokumentert for pasienter uten tegn på cirrhose for personer med HCV eller tidligere hepatitt B-historie, inkludert, men ikke begrenset til, leverbiopsi.
8. Personen har en klinisk relevant aktiv infeksjon og/eller en alvorlig komorbid medisinsk tilstand som nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene), ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom og/eller skrumplever.
9. Forsøkspersonen gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før studiedag 1.
10. Hvis kvinnen er gravid eller ammer.
11. Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre gjennomføringen av studien eller kunne sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko.