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[F-18] 골반암에 대한 Fluorothymidine PET/CT 이미징

2019년 3월 18일 업데이트: John M. Buatti

FLT PET 영상으로 골반암 환자의 화학방사선 요법 결과 개선

[F-18] 플루오로티미딘 PET 영상은 골반의 활성 골수를 피하기 위한 방사선 요법 치료 계획을 만드는 데 사용됩니다. 이것은 골수를 아끼는 것이 혈구 수를 유지하는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 수행됩니다. 이것은 화학 요법 관리에 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반암 환자의 전반적인 생존은 전신 질환의 조절에 달려 있습니다. 국소 방사선 요법이 전신 요법을 보류해야 할 정도로 골수 기능을 고갈시키는 경우, 전이 실패의 가능성이 크게 증가합니다. 이것은 성인 골수의 약 1/3이 골반 부위에 위치하기 때문에 이 그룹의 환자들에게 더 중요할 수 있습니다. 독성을 최소화하기 위한 전략은 부인과, 항문, 직장 및 전립선을 포함한 다양한 골반암 환자에게 도움이 될 것입니다. 새로운 화학방사선 조합은 이러한 질병 부위에 대한 결과를 개선하지만 더 높은 수준의 독성을 희생해야 합니다. 자궁경부암 환자의 40%는 혈액학적 독성으로 인해 적어도 한 번의 화학요법 주기를 놓치고 항문암 환자의 36%는 화학방사선 요법을 받을 때 3등급 또는 4등급의 혈액학적 독성을 경험합니다. 직장암에 대한 병행 화학방사선 요법의 임상 시험은 혈액학적 독성을 포함한 독성으로 인해 종료되었습니다. 동시 화학방사선 요법은 진행된 단계의 전립선암에 대한 가능성을 보여주지만 3등급 및 4등급 독성도 증가시킵니다. 골반암에 대한 혈액학적 독성을 성공적으로 제한하려면 골반 골수의 고도로 증식하는 구획을 조사하는 것을 피하는 것이 매우 유리합니다. 그러나 골반의 복잡한 구조로 인해 조혈에 중요한 영역을 피하기 위한 방사선 요법(RT) 계획 전략의 효능을 평가하기가 어렵습니다. 양전자 방출 단층촬영(FLT PET/CT)으로 이미지화된 [18F]플루오로티미딘의 섭취는 증식성 골반 골수에 대한 화학방사선의 효과를 확인하고 모니터링하기 위한 정확하고 민감한 도구가 될 수 있습니다. 골수 보존 RT 계획 설계에서 활성 골수를 식별하기 위한 FLT PET/CT 이미징의 유용성과 중요한 골수 평가 시점을 임상적으로 검증하면 골반암 환자의 급성 및 만성 혈액학적 독성을 줄이는 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 동시 화학 요법과 함께 골반 방사선 조사를 받는 것이 좋습니다.
  • 18세 이상. 소아과에는 특정 요구 사항에 맞게 설계된 프로토콜이 가장 적합합니다.
  • Karnofsky 성능 상태는 심사 시 최소 60%입니다.
  • 수명이 6개월 이상입니다.

  • 피험자는 연구 등록 30일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능(아래에 정의됨)을 가져야 합니다.

    • 백혈구 최소 3,000/μL
    • 최소 1500/µL의 절대 호중구 수
    • 최소 100,000/μL의 혈소판
    • 정상 상한치 이하의 크레아티닌
  • 임신하지 않음(해당하는 경우)

제외 기준:

  • FLT와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 전체 골반 방사선(즉, 4 필드 박스 기술)을 요구하는 종양학 연구 프로토콜
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 항레트로바이러스제로 사용되는 것과 같은 뉴클레오시드 유사체 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루오로티미딘 F 18 PET/CT
플루오로티미딘 F 18(FLT) PET/CT 영상은 방사선 요법 1주 및 2주 동안, 그리고 방사선 요법 후 1개월 및 12개월에 방사선 사전 요법을 지시했습니다. FLT PET/CT 영상 지시 방사선 사전 요법은 골수 보존 IMRT 방사선 요법에 사용됩니다.
의약품: 플루오로티미딘 F 18
치료 전 FLT PET/CT 영상에서 환자별 골수 지도가 설계됩니다. 활성 골수를 보호하기 위해 고도로 등각적인 방사선 계획이 설계될 것입니다.
다른 이름들:
  • [F-18] 플루오로티미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 IMRT 플랜과의 백분율 차이(%)
기간: 기준선(전처리)
표준 방사선 계획(IMRT)과 비교하여 골수 보존 방사선 계획을 사용하여 방사선을 받는 골수의 부피 차이를 백분율로 표시합니다. 두 계획 모두 환자별로 다릅니다. 골수는 사전 이미징에서 얻은 기준선 FLT PET/CT를 사용하여 식별됩니다. 활성 골수는 2, 3 또는 4의 흡수 값(SUV)을 갖는 것으로 간주됩니다. 표준 IMRT 계획은 국립 암 연구소의 방사선 치료 종양학 그룹 연구 RTOG-0418의 기준을 사용하여 생성되었습니다. 평가된 방사선 선량은 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray 및 30 Gray입니다. 종양에 대한 선량의 변화도 제공됩니다. 음수 값은 골수 보존 계획을 사용하여 더 많은 골수 또는 조직이 보존되었음을 나타냅니다.
기준선(전처리)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 준수
기간: 24개월
화학 요법을 받은 참가자의 수는 낮은 혈구 수치로 인해 최소 한 번 보류되었습니다.
24개월
백혈구 수에 대한 표준화된 독성 심각도 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 동안 매주 측정한 후 30일 추적 조사 및 1년 추적 조사에서 한 번 측정한 표준화된 독성 중증도 등급(Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)으로 표현된 백혈구 수치 측정
기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
감소된 혈소판 수에 대한 표준화된 독성 심각도 등급을 가진 참가자 수.
기간: 기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
혈소판 세포 수 측정은 화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 동안 주 1회, 그 후 30일 추적 조사 시 1회, 1년 추적 조사 시 1회 측정되는 표준화된 독성 중증도 등급(Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)으로 표현됩니다.
기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
감소된 절대 호중구 수(ANC)에 대한 표준화된 독성 심각도 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
표준화된 독성 중증도 등급(Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)으로 표현된 절대 호중구 수(ANC) 측정은 병용 화학 요법 및 방사선 요법 동안 주 1회, 그 후 30일 추적 조사 시 1회, 후속 1년에 1회 측정됩니다. -위로
기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
감소된 림프구 수에 대한 표준화된 독성 심각도 등급을 가진 참가자 수.
기간: 기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주
화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 동안 주 1회, 그 후 30일 추적 조사 시 1회, 1년 추적 조사 시 1회 측정되는 표준화된 독성 중증도 등급(Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)으로 표현되는 림프구 수 측정치
기준선, 최대 5주, 30일 및 치료 후 1년 동안 방사선 치료 중 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John M. Buatti

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201204712
  • R01CA169336 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 제공됩니다. 공유된 데이터에 따라 계약을 체결해야 할 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라

IPD 공유 액세스 기준

액세스를 위해 주 조사관에게 이메일을 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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