Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[F-18] Fluorotymidiinin PET/CT-kuvaus lantion syöpää varten

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: John M. Buatti

Lantionsyöpäpotilaiden kemoradioterapian tulosten parantaminen FLT PET -kuvantamisen avulla

[F-18] Fluorotymidiinin PET-kuvauksen avulla luodaan sädehoitosuunnitelma, jolla vältetään aktiivinen luuydin lantiossa. Tämä tehdään sen arvioimiseksi, auttaako luuytimen säästäminen ylläpitämään veriarvoja. Tämä vaikuttaisi kemoterapian antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionsyöpäpotilaiden kokonaiseloonjääminen riippuu systeemisen sairauden hallinnasta. Jos paikallinen sädehoito heikentää luuytimen toimintaa siinä määrin, että systeemiset hoidot on keskeytettävä, metastaattisen epäonnistumisen mahdollisuus kasvaa merkittävästi. Tämä voi olla merkittävämpää tälle potilasryhmälle, koska noin kolmasosa aikuisen luuytimestä sijaitsee lantion alueella. Toksisuuksien minimoimista koskevat strategiat hyödyttäisivät useita lantion syöpäpotilaita, mukaan lukien gynekologiset, peräaukon, peräsuolen ja eturauhasen syöpäpotilaat. Uudet kemosäteilyyhdistelmät parantavat tuloksia näissä sairauskohdissa, mutta niiden kustannuksella on korkeampi toksisuus. Jopa 40 % kohdunkaulan syöpäpotilaista jättää väliin vähintään yhden kemoterapiasyklin hematologisen toksisuuden vuoksi ja 36 % peräaukon syöpäpotilaista kokee asteen 3 tai 4 hematologista toksisuutta kemoterapeuttisen sädehoidon aikana. Peräsuolen syövän samanaikaista kemosädehoitoa koskeva kliininen tutkimus lopetettiin toksisuuden, mukaan lukien hematologisen toksisuuden, vuoksi. Samanaikainen kemosädehoito näyttää lupaavalta pitkälle edenneiden eturauhassyöpien hoidossa, mutta se lisää myös asteen 3 ja 4 toksisuutta. Lantion syöpien hematologisten toksisuuksien rajoittamiseksi onnistuneesti on erittäin edullista välttää lantion luuytimen voimakkaasti proliferatiivisten osien säteilyttämistä. Lantion monimutkainen rakenne tekee kuitenkin vaikeaksi arvioida sädehoidon (RT) suunnittelustrategioiden tehokkuutta hematopoieesin kannalta kriittisten alueiden välttämiseksi. Positroniemissiotomografialla (FLT PET/CT) kuvatun [18F]fluorotymidiinin otto voi olla tarkka ja herkkä työkalu kemosäteilyn vaikutusten tunnistamiseen ja seuraamiseen proliferatiiviseen lantion luuytimeen. FLT PET/CT-kuvauksen käyttökelpoisuuden kliininen validointi aktiivisen luuytimen tunnistamisessa luuydintä säästävien RT-suunnitelmien ja tärkeiden luuytimen arvioinnin aikapisteiden suunnittelussa tarjoaisi menetelmän vähentää akuutteja ja kroonisia hematologisia toksisuuksia lantion syöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Lantion säteilytystä suositellaan samanaikaisesti kemoterapian kanssa.
  • Vähintään 18-vuotias. Pediatria palvelisi parhaiten heidän erityistarpeisiinsa suunniteltu protokolla.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 60 % seulontahetkellä.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

  • Tutkittavalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta (kuten on määritelty alla) 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • leukosyyttejä vähintään 3000/µl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500 / µl
    • verihiutaleita vähintään 100 000 / µl
    • kreatiniini on yhtä suuri tai pienempi kuin normaalin yläraja
  • ei raskaana (soveltuvin osin)

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FLT
  • onkologinen tutkimusprotokolla, joka vaatii täyttä lantion sädehoitoa (eli 4 kenttälaatikkotekniikkaa)
  • hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • kohteet, jotka käyttävät nukleosidianalogisia lääkkeitä, kuten niitä, joita käytetään antiretroviraalisina aineina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoritymidiini F 18 PET/CT
Fluorotymidiini F 18 (FLT) PET/CT-kuvaus määräsi ennen sädehoitoa sädehoidon viikoilla 1 ja 2 ja sitten 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen. FLT PET/CT-kuvauksella tilattua esisädehoitoa käytetään luuydintä säästävässä IMRT-sädehoidossa.
Lääke: fluorotymidiini F18
Hoitoa edeltävästä FLT PET/CT -kuvauksesta suunnitellaan potilaskohtainen luuydinkartta. Erittäin mukautuva säteilysuunnitelma suunnitellaan säästämään aktiivista luuydintä.
Muut nimet:
  • [F-18] Fluoritymidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiero IMRT:n perussuunnitelmasta (%)
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely)
Ero säteilyä saavan luuytimen tilavuudessa käyttämällä luuydintä säästävää säteilysuunnitelmaa verrattuna standardiin säteilysuunnitelmaan (IMRT), prosentteina. Molemmat suunnitelmat ovat potilaskohtaisia. Luuydin tunnistetaan käyttämällä FLT PET/CT -peruskuvausta, joka on saatu esikuvauksesta. Aktiivisen luuytimen ottoarvon (SUV) katsotaan olevan 2, 3 tai 4. Standardi IMRT-suunnitelma luotiin National Cancer Instituten sädehoitoonkologiaryhmän tutkimuksen RTOG-0418 kriteereillä. Arvioidut säteilyannokset ovat 5 harmaa, 10 harmaa, 20 harmaa ja 30 harmaa. Myös annoksen muutos kasvaimeen tarjotaan. Negatiivinen arvo osoittaa, että enemmän luuydintä tai kudosta säästettiin käyttämällä luuytimen säästämissuunnitelmaa.
Perustaso (esikäsittely)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat saaneet kemoterapiaa vähintään kerran alhaisten veriarvojen vuoksi.
24 kuukauden iässä
Osallistujien määrä, joilla on standardoidut myrkyllisyyden vakavuusasteet valkosolujen määrälle
Aikaikkuna: lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Valkosolujen määrät ilmaistuna standardoiduilla toksisuuden vakavuusasteilla (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mitattuna viikoittain yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon aikana ja sitten kerran 30 päivän seurannassa ja 1 vuoden seurannassa
lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on standardoidut toksisuuden vakavuusasteet alentuneiden verihiutaleiden määrälle.
Aikaikkuna: lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Verihiutalesolumäärän mittaukset, jotka ilmaistaan ​​standardoiduilla toksisuuden vakavuusasteilla (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mitattuna kerran viikossa yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon aikana, sitten kerran 30 päivän seurannassa ja kerran 1 vuoden seurannassa
lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on standardoitu toksisuuden vakavuusaste alentuneiden absoluuttisten neutrofiilien määrälle (ANC)
Aikaikkuna: lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Absoluuttisten neutrofiilien (ANC) mittaukset ilmaistuna standardoiduilla toksisuuden vakavuusasteilla (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mitattuna kerran viikossa yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon aikana, sitten kerran 30 päivän seurannassa ja kerran 1 vuoden seurannassa. -ylös
lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on standardoitu toksisuuden vakavuusaste alentuneen lymfosyyttimäärän osalta.
Aikaikkuna: lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Lymfosyyttimäärät ilmaistuna standardoiduilla toksisuuden vakavuusasteilla (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mitattuna kerran viikossa yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon aikana, sitten kerran 30 päivän seurannassa ja kerran 1 vuoden seurannassa
lähtötasolla viikoittain sädehoidon aikana enintään 5 viikkoa, 30 päivää ja 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John M. Buatti

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201204712
  • R01CA169336 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä. Jaetuista tiedoista riippuen saattaa olla tarpeen tehdä sopimus.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä sähköpostia päätutkijalle pääsyä varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fluorotymidiini F18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa