[F-18] Fluorothymidine PET/CT-beeldvorming voor bekkenkankers
18 maart 2019 bijgewerkt door: John M. Buatti
Verbetering van de resultaten van chemoradiotherapie bij kankerpatiënten met FLT PET-beeldvorming
[F-18] PET-beeldvorming met fluorthymidine zal worden gebruikt om een behandelplan voor bestralingstherapie op te stellen om actief beenmerg in het bekken te voorkomen.
Dit zal worden gedaan om te evalueren of het sparen van beenmerg zal helpen het bloedbeeld op peil te houden.
Dit zou de toediening van chemotherapie beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algehele overleving van patiënten met bekkenkanker hangt af van de beheersing van de systemische ziekte.
Als lokale bestralingstherapie de beenmergfunctie zodanig uitput dat systemische therapieën moeten worden onthouden, neemt de kans op metastatisch falen aanzienlijk toe.
Dit kan voor deze groep patiënten belangrijker zijn omdat ongeveer een derde van het volwassen beenmerg zich in het bekkengebied bevindt.
Strategieën om toxiciteit te minimaliseren zouden een reeks bekkenkankerpatiënten ten goede komen, waaronder gynaecologische, anale, rectale en prostaatkankerpatiënten.
Nieuwe combinaties van chemoradiatie verbeteren de resultaten voor deze ziekteplaatsen, maar gaan ten koste van hogere niveaus van toxiciteit.
Maar liefst 40% van de patiënten met baarmoederhalskanker mist ten minste één chemotherapiecyclus vanwege hematologische toxiciteit en 36% van de patiënten met anale kanker ervaart graad 3 of 4 hematologische toxiciteit bij het ondergaan van chemoradiatietherapie.
Een klinisch onderzoek naar gelijktijdige chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker werd stopgezet vanwege toxiciteit, waaronder hematologische toxiciteit.
Gelijktijdige chemoradiatietherapie is veelbelovend voor prostaatkanker in een gevorderd stadium, maar het verhoogt ook graad 3 en 4 toxiciteiten.
Om hematologische toxiciteiten voor bekkenkankers met succes te beperken, is het uiterst voordelig om te voorkomen dat de sterk proliferatieve compartimenten van het bekkenbeenmerg worden bestraald.
De complexe structuur van het bekken maakt het echter moeilijk om de werkzaamheid van planningsstrategieën voor radiotherapie (RT) te beoordelen om gebieden te vermijden die cruciaal zijn voor hematopoëse.
De opname van [18F]fluorthymidine, afgebeeld met positronemissietomografie (FLT PET/CT), kan een nauwkeurig en gevoelig hulpmiddel zijn voor het identificeren en monitoren van de effecten van chemoradiatie op proliferatief bekkenbeenmerg.
Het klinisch valideren van het nut van FLT PET/CT-beeldvorming voor het identificeren van actief beenmerg bij het ontwerp van beenmergsparende RT-plannen en de belangrijke tijdstippen voor beenmergbeoordeling zou een methode bieden om acute en chronische hematologische toxiciteiten voor bekkenkankerpatiënten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Aanbevolen om bekkenbestraling te ondergaan met gelijktijdige chemotherapie.
- Minstens 18 jaar oud. Kindergeneeskunde zou het best gediend zijn met een protocol dat is ontworpen voor hun specifieke behoeften.
- Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 60% op het moment van screening.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
Proefpersoon moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben (zoals hieronder gedefinieerd) binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek:
- leukocyten minimaal 3.000 / µL
- absoluut aantal neutrofielen van minimaal 1500 / µL
- bloedplaatjes van minimaal 100.000 / µL
- creatinine gelijk aan of lager dan de bovengrens van normaal
- niet zwanger (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FLT
- een oncologisch onderzoeksprotocol dat volledige bekkenbestraling vereist (d.w.z. 4-veldboxtechniek)
- ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- proefpersonen die nucleoside-analoge medicijnen gebruiken, zoals die welke worden gebruikt als antiretrovirale middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorothymidine F 18 PET/CT
Fluorothymidine F 18 (FLT) PET/CT-beeldvorming bestelde pre-bestralingstherapie, gedurende week 1 en 2 van bestralingstherapie, en vervolgens 1 maand en 12 maanden na bestralingstherapie.
De FLT PET / CT-beeldvorming bestelde pre-bestralingstherapie wordt gebruikt voor beenmergsparende IMRT-bestralingstherapie.
|
Er zal een patiëntspecifieke beenmergkaart worden ontworpen op basis van de pre-therapie FLT PET/CT-beeldvorming.
Er zal een zeer conform bestralingsplan worden opgesteld om actief beenmerg te sparen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil met basislijn IMRT-plan (%)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling)
|
Het verschil in volume van beenmerg dat wordt bestraald met een beenmergsparend bestralingsplan in vergelijking met een standaard bestralingsplan (IMRT), uitgedrukt als een percentage.
Beide plannen zijn patiëntspecifiek.
Beenmerg wordt geïdentificeerd met behulp van de baseline FLT PET/CT verkregen pre-imaging.
Aangenomen wordt dat actief beenmerg een opnamewaarde (SUV) van 2, 3 of 4 heeft. Het standaard IMRT-plan is gemaakt met behulp van de criteria van de studie RTOG-0418 van de Radiotherapie Oncologiegroep van het National Cancer Institute.
De geëvalueerde stralingsdoses zijn 5 grijs, 10 grijs, 20 grijs en 30 grijs.
De wijziging van de dosis naar de tumor wordt ook vermeld.
Een negatieve waarde geeft aan dat er meer beenmerg of weefsel is gespaard met behulp van het beenmergsparende plan.
|
Baseline (voorbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één keer chemotherapie heeft achtergehouden vanwege een laag bloedbeeld.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met gestandaardiseerde toxiciteitsgradaties voor het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Metingen van het aantal witte bloedcellen uitgedrukt in gestandaardiseerde graden van ernst van de toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) wekelijks gemeten tijdens gecombineerde behandeling met chemotherapie en bestralingstherapie en daarna eenmaal bij de follow-up na 30 dagen en na de follow-up na 1 jaar
|
basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met gestandaardiseerde toxiciteitsgradaties voor verlaagd aantal bloedplaatjes.
Tijdsspanne: basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Metingen van het aantal bloedplaatjescellen uitgedrukt in gestandaardiseerde graden van ernst van de toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) eenmaal per week gemeten tijdens gecombineerde chemotherapie en bestralingstherapie, vervolgens eenmaal bij een follow-up van 30 dagen en eenmaal bij een follow-up van 1 jaar
|
basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met gestandaardiseerde toxiciteitsgradaties voor verlaagd absoluut aantal neutrofielen (ANC's)
Tijdsspanne: basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Absolute neutrofielentellingen (ANC's) metingen uitgedrukt in gestandaardiseerde gradaties van ernst van de toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) eenmaal per week gemeten tijdens gecombineerde chemotherapie en bestralingstherapie, daarna eenmaal na 30 dagen follow-up en eenmaal na 1 jaar follow-up -omhoog
|
basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met gestandaardiseerde toxiciteitsgradaties voor verminderde lymfocytenaantallen.
Tijdsspanne: basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Metingen van het aantal lymfocyten uitgedrukt in gestandaardiseerde graden van ernst van de toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) eenmaal per week gemeten tijdens gecombineerde chemotherapie en bestralingstherapie, vervolgens eenmaal na 30 dagen follow-up en eenmaal na 1 jaar follow-up
|
basislijn, wekelijks tijdens bestralingsbehandeling gedurende maximaal 5 weken, 30 dagen en 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Bekkenneoplasmata
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 201204712
- R01CA169336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Mogelijk moet er een contract worden opgesteld, afhankelijk van de gedeelde gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op verzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mail de hoofdonderzoeker voor toegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .