- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717391
[F-18] Fluorothymidine PET/CT Imaging for bekkenkreft
18. mars 2019 oppdatert av: John M. Buatti
Forbedring av bekkenkreftpasientens kjemoradioterapiresultater med FLT PET-avbildning
[F-18] Fluorothymidine PET-avbildning vil bli brukt til å lage en strålebehandlingsplan for å unngå aktiv benmarg i bekkenet.
Dette vil bli gjort for å vurdere om sparsom benmarg vil bidra til å opprettholde blodtellingen.
Dette vil påvirke kjemoterapiadministrasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total overlevelse av bekkenkreftpasienter avhenger av kontroll over systemisk sykdom.
Hvis lokal strålebehandling reduserer benmargsfunksjonen i en slik grad at systemiske terapier må holdes tilbake, øker sjansene for metastatisk svikt betydelig.
Dette kan være mer signifikant for denne pasientgruppen fordi omtrent en tredjedel av voksen benmarg er lokalisert i bekkenregionen.
Strategier for å minimere toksisitet vil være til nytte for en rekke bekkenkreftpasienter, inkludert gynekologisk, anal, rektal og prostata.
Nye kjemoradiasjonskombinasjoner forbedrer resultatene for disse sykdomsstedene, men kommer på bekostning av høyere nivåer av toksisitet.
Så mange som 40 % av livmorhalskreftpasienter går glipp av minst én kjemoterapisyklus på grunn av hematologisk toksisitet, og 36 % av analkreftpasienter opplever grad 3 eller 4 hematologisk toksisitet når de gjennomgår kjemoterapibehandling.
En klinisk studie med samtidig kjemoradiasjonsbehandling for rektalkreft ble avsluttet på grunn av toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet.
Samtidig cellegiftbehandling viser lovende for prostatakreft i avansert stadium, men det øker også grad 3 og 4 toksisiteter.
For å lykkes med å begrense hematologisk toksisitet for bekkenkreft, er det ekstremt fordelaktig å unngå bestråling av de svært proliferative avdelingene i bekkenbenmargen.
Imidlertid gjør den komplekse strukturen til bekkenet det vanskelig å vurdere effektiviteten av planleggingsstrategier for stråleterapi (RT) for å unngå områder som er kritiske for hematopoiesis.
Opptak av [18F]fluortymidin avbildet med positronemisjonstomografi (FLT PET/CT) kan være et nøyaktig og sensitivt verktøy for å identifisere og overvåke effekten av kjemoradiasjon på proliferativ bekkenbenmarg.
Klinisk validering av nytten av FLT PET/CT-avbildning for å identifisere aktiv benmarg i utformingen av benmargssparende RT-planer og de viktige tidspunktene for benmargsvurdering vil gi en metode for å redusere akutt og kronisk hematologisk toksisitet for bekkenkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Anbefalt å gjennomgå bekkenbestråling med samtidig kjemoterapi.
- Minst 18 år. Pediatri vil være best tjent med en protokoll designet for deres spesifikke behov.
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 60 % på tidspunktet for screening.
- Forventet levealder over 6 måneder.
Emnet må ha normal organ- og margfunksjon (som definert nedenfor) innen 30 dager etter studieregistrering:
- leukocytter minst 3000 / µL
- absolutt nøytrofiltall på minst 1500 / µL
- blodplater på minst 100 000 / µL
- kreatinin lik eller mindre enn øvre normalgrense
- ikke gravid (som aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FLT
- en onkologisk forskningsprotokoll som krever full bekkenstråling (dvs. 4-feltsboksteknikk)
- ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- personer som tar nukleosidanaloge medisiner som de som brukes som antiretrovirale midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fluorothymidin F 18 PET/CT
Fluorothymidine F 18 (FLT) PET/CT-avbildning bestilte pre-strålebehandling, i uke 1 og 2 med strålebehandling, og deretter 1 måned og 12 måneder etter strålebehandling.
FLT PET/CT-bildebehandling bestilt før strålebehandling brukes til benmargssparende IMRT-strålebehandling.
|
Et pasientspesifikt benmargskart vil bli utformet fra pre-terapi FLT PET/CT-avbildning.
En svært konform strålingsplan vil bli utformet for å skåne aktiv benmarg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentforskjell fra grunnlinje IMRT-plan (%)
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
|
Forskjellen i volum av benmarg som mottar stråling ved bruk av en benmargssparende strålingsplan sammenlignet med en standard strålingsplan (IMRT), uttrykt i prosent.
Begge planene er pasientspesifikke.
Benmarg identifiseres ved å bruke baseline FLT PET/CT oppnådd forhåndsavbildning.
Aktiv benmarg anses å ha en opptaksverdi (SUV) på 2, 3 eller 4. Standard IMRT-planen ble opprettet ved å bruke kriteriene til National Cancer Institutes radioterapi Oncology Group-studie RTOG-0418.
De evaluerte stråledosene er 5 grå, 10 grå, 20 grå og 30 grå.
Endringen i dose til svulst er også gitt.
En negativ verdi indikerer at mer benmarg eller vev ble spart ved bruk av benmargssparingsplanen.
|
Grunnlinje (forbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Antall deltakere som hadde kjemoterapi holdt tilbake minst én gang på grunn av lave blodverdier.
|
Ved 24 måneder
|
Antall deltakere med standardisert toksisitetsgrad for antall hvite blodlegemer
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Målinger av antall hvite blodlegemer uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt ukentlig under kombinert kjemoterapi- og strålebehandlingsbehandling og deretter én gang ved 30 dagers oppfølging og ved 1 års oppfølging
|
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Antall deltakere med standardisert toksisitetsgrad for redusert antall blodplater.
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Målinger av antall blodplater uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang i uken under kombinert kjemoterapi og strålebehandling, deretter én gang ved 30 dagers oppfølging og én gang ved 1 års oppfølging
|
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Antall deltakere med standardiserte alvorlighetsgrader for toksisitet for reduserte absolutte nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Målinger av absolutt nøytrofiltall (ANC) uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang i uken under kombinert kjemoterapi og strålebehandling, deretter én gang ved 30 dagers oppfølging, og én gang ved 1 års oppfølging. -opp
|
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Antall deltakere med standardisert toksisitetsgrad for redusert antall lymfocytter.
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Lymfocytttellingsmålinger uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang i uken under kombinert kjemoterapi og strålebehandling, deretter én gang ved 30 dagers oppfølging og én gang ved 1 års oppfølging
|
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i bekkenet
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- 201204712
- R01CA169336 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på forespørsel.
En kontrakt må kanskje på plass, avhengig av data som deles.
IPD-delingstidsramme
På forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Send e-post til hovedetterforskeren for tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Ding MaRekruttering
Kliniske studier på fluortymidin F 18
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasmaForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | LeverkreftKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketFluorothymidine F-18 PET ved diagnostisering av pasienter med middels eller høygradig bløtvevssarkomStage III Bløtvevssarkom for voksne | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Stage II Bløtvevssarkom for voksne | Stage IIA Bløtvevssarkom for voksne | Stage IIB Bløtvevssarkom for voksne | Stage IIC Bløtvevssarkom for voksne
-
Siemens Molecular ImagingFullført
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHFullførtProstatakreft | Prostatakreft TilbakevendendeFrankrike
-
Siemens Molecular ImagingFullførtHode- og nakkekreft | LungekreftForente stater
-
Northwell HealthFullførtNevroendokrine svulsterForente stater
-
University of UtahAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater