Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[F-18] Fluorothymidine PET/CT Imaging for bekkenkreft

18. mars 2019 oppdatert av: John M. Buatti

Forbedring av bekkenkreftpasientens kjemoradioterapiresultater med FLT PET-avbildning

[F-18] Fluorothymidine PET-avbildning vil bli brukt til å lage en strålebehandlingsplan for å unngå aktiv benmarg i bekkenet. Dette vil bli gjort for å vurdere om sparsom benmarg vil bidra til å opprettholde blodtellingen. Dette vil påvirke kjemoterapiadministrasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total overlevelse av bekkenkreftpasienter avhenger av kontroll over systemisk sykdom. Hvis lokal strålebehandling reduserer benmargsfunksjonen i en slik grad at systemiske terapier må holdes tilbake, øker sjansene for metastatisk svikt betydelig. Dette kan være mer signifikant for denne pasientgruppen fordi omtrent en tredjedel av voksen benmarg er lokalisert i bekkenregionen. Strategier for å minimere toksisitet vil være til nytte for en rekke bekkenkreftpasienter, inkludert gynekologisk, anal, rektal og prostata. Nye kjemoradiasjonskombinasjoner forbedrer resultatene for disse sykdomsstedene, men kommer på bekostning av høyere nivåer av toksisitet. Så mange som 40 % av livmorhalskreftpasienter går glipp av minst én kjemoterapisyklus på grunn av hematologisk toksisitet, og 36 % av analkreftpasienter opplever grad 3 eller 4 hematologisk toksisitet når de gjennomgår kjemoterapibehandling. En klinisk studie med samtidig kjemoradiasjonsbehandling for rektalkreft ble avsluttet på grunn av toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet. Samtidig cellegiftbehandling viser lovende for prostatakreft i avansert stadium, men det øker også grad 3 og 4 toksisiteter. For å lykkes med å begrense hematologisk toksisitet for bekkenkreft, er det ekstremt fordelaktig å unngå bestråling av de svært proliferative avdelingene i bekkenbenmargen. Imidlertid gjør den komplekse strukturen til bekkenet det vanskelig å vurdere effektiviteten av planleggingsstrategier for stråleterapi (RT) for å unngå områder som er kritiske for hematopoiesis. Opptak av [18F]fluortymidin avbildet med positronemisjonstomografi (FLT PET/CT) kan være et nøyaktig og sensitivt verktøy for å identifisere og overvåke effekten av kjemoradiasjon på proliferativ bekkenbenmarg. Klinisk validering av nytten av FLT PET/CT-avbildning for å identifisere aktiv benmarg i utformingen av benmargssparende RT-planer og de viktige tidspunktene for benmargsvurdering vil gi en metode for å redusere akutt og kronisk hematologisk toksisitet for bekkenkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Anbefalt å gjennomgå bekkenbestråling med samtidig kjemoterapi.
  • Minst 18 år. Pediatri vil være best tjent med en protokoll designet for deres spesifikke behov.
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 60 % på tidspunktet for screening.
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • Emnet må ha normal organ- og margfunksjon (som definert nedenfor) innen 30 dager etter studieregistrering:

    • leukocytter minst 3000 / µL
    • absolutt nøytrofiltall på minst 1500 / µL
    • blodplater på minst 100 000 / µL
    • kreatinin lik eller mindre enn øvre normalgrense
  • ikke gravid (som aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FLT
  • en onkologisk forskningsprotokoll som krever full bekkenstråling (dvs. 4-feltsboksteknikk)
  • ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • personer som tar nukleosidanaloge medisiner som de som brukes som antiretrovirale midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorothymidin F 18 PET/CT
Fluorothymidine F 18 (FLT) PET/CT-avbildning bestilte pre-strålebehandling, i uke 1 og 2 med strålebehandling, og deretter 1 måned og 12 måneder etter strålebehandling. FLT PET/CT-bildebehandling bestilt før strålebehandling brukes til benmargssparende IMRT-strålebehandling.
Et pasientspesifikt benmargskart vil bli utformet fra pre-terapi FLT PET/CT-avbildning. En svært konform strålingsplan vil bli utformet for å skåne aktiv benmarg.
Andre navn:
  • [F-18] Fluorothymidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentforskjell fra grunnlinje IMRT-plan (%)
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
Forskjellen i volum av benmarg som mottar stråling ved bruk av en benmargssparende strålingsplan sammenlignet med en standard strålingsplan (IMRT), uttrykt i prosent. Begge planene er pasientspesifikke. Benmarg identifiseres ved å bruke baseline FLT PET/CT oppnådd forhåndsavbildning. Aktiv benmarg anses å ha en opptaksverdi (SUV) på 2, 3 eller 4. Standard IMRT-planen ble opprettet ved å bruke kriteriene til National Cancer Institutes radioterapi Oncology Group-studie RTOG-0418. De evaluerte stråledosene er 5 grå, 10 grå, 20 grå og 30 grå. Endringen i dose til svulst er også gitt. En negativ verdi indikerer at mer benmarg eller vev ble spart ved bruk av benmargssparingsplanen.
Grunnlinje (forbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: Ved 24 måneder
Antall deltakere som hadde kjemoterapi holdt tilbake minst én gang på grunn av lave blodverdier.
Ved 24 måneder
Antall deltakere med standardisert toksisitetsgrad for antall hvite blodlegemer
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Målinger av antall hvite blodlegemer uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt ukentlig under kombinert kjemoterapi- og strålebehandlingsbehandling og deretter én gang ved 30 dagers oppfølging og ved 1 års oppfølging
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Antall deltakere med standardisert toksisitetsgrad for redusert antall blodplater.
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Målinger av antall blodplater uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang i uken under kombinert kjemoterapi og strålebehandling, deretter én gang ved 30 dagers oppfølging og én gang ved 1 års oppfølging
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Antall deltakere med standardiserte alvorlighetsgrader for toksisitet for reduserte absolutte nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Målinger av absolutt nøytrofiltall (ANC) uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang i uken under kombinert kjemoterapi og strålebehandling, deretter én gang ved 30 dagers oppfølging, og én gang ved 1 års oppfølging. -opp
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Antall deltakere med standardisert toksisitetsgrad for redusert antall lymfocytter.
Tidsramme: baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling
Lymfocytttellingsmålinger uttrykt i standardiserte toksisitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang i uken under kombinert kjemoterapi og strålebehandling, deretter én gang ved 30 dagers oppfølging og én gang ved 1 års oppfølging
baseline, ukentlig under strålebehandling i opptil 5 uker, 30 dager og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel. En kontrakt må kanskje på plass, avhengig av data som deles.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til hovedetterforskeren for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på fluortymidin F 18

3
Abonnere