- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01717391
[F-18] Fluorthymidin-PET/CT-Bildgebung bei Beckenkrebs
18. März 2019 aktualisiert von: John M. Buatti
Verbesserung der Chemoradiotherapie-Ergebnisse bei Beckenkrebspatienten mit FLT-PET-Bildgebung
[F-18] Fluorothymidin-PET-Bildgebung wird verwendet, um einen Strahlentherapie-Behandlungsplan zu erstellen, um aktives Knochenmark im Becken zu vermeiden.
Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Schonung des Knochenmarks zur Aufrechterhaltung des Blutbildes beiträgt.
Dies würde sich auf die Verabreichung der Chemotherapie auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gesamtüberleben von Beckenkrebspatienten hängt von der Kontrolle der systemischen Erkrankung ab.
Wenn die lokale Strahlentherapie die Knochenmarkfunktion in einem solchen Ausmaß erschöpft, dass systemische Therapien zurückgehalten werden müssen, steigt die Wahrscheinlichkeit eines Metastasierungsversagens signifikant an.
Dies kann für diese Patientengruppe von größerer Bedeutung sein, da sich etwa ein Drittel des Knochenmarks eines Erwachsenen im Beckenbereich befindet.
Strategien zur Minimierung von Toxizitäten würden einer Reihe von Beckenkrebspatienten zugute kommen, darunter Gynäkologie-, Anal-, Rektal- und Prostatakrebspatienten.
Neue Radiochemotherapie-Kombinationen verbessern die Ergebnisse für diese Krankheitsherde, gehen jedoch auf Kosten einer höheren Toxizität.
Bis zu 40 % der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs verpassen mindestens einen Chemotherapiezyklus aufgrund hämatologischer Toxizität, und 36 % der Patienten mit Analkrebs erleiden eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades, wenn sie sich einer Radiochemotherapie unterziehen.
Eine klinische Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom wurde aufgrund von Toxizität, einschließlich hämatologischer Toxizität, abgebrochen.
Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist vielversprechend für Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium, erhöht aber auch die Toxizitäten der Grade 3 und 4.
Um hämatologische Toxizitäten bei Beckenkrebs erfolgreich zu begrenzen, ist es äußerst vorteilhaft, die Bestrahlung der stark proliferativen Kompartimente des Beckenknochenmarks zu vermeiden.
Die komplexe Struktur des Beckens macht es jedoch schwierig, die Wirksamkeit von Planungsstrategien für die Strahlentherapie (RT) zu beurteilen, um Bereiche zu vermeiden, die für die Hämatopoese kritisch sind.
Die mit Positronen-Emissions-Tomographie (FLT PET/CT) abgebildete Aufnahme von [18F]Fluorthymidin kann ein genaues und empfindliches Instrument zur Identifizierung und Überwachung der Wirkungen von Chemoradiation auf proliferatives Beckenknochenmark sein.
Die klinische Validierung des Nutzens der FLT-PET/CT-Bildgebung zur Identifizierung von aktivem Knochenmark bei der Gestaltung von knochenmarkschonenden RT-Plänen und der wichtigen Zeitpunkte der Knochenmarkbewertung würde eine Methode zur Reduzierung akuter und chronischer hämatologischer Toxizitäten für Beckenkrebspatienten bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Es wird empfohlen, sich einer Beckenbestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie zu unterziehen.
- Mindestens 18 Jahre alt. Der Pädiatrie wäre am besten mit einem Protokoll gedient, das auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 % zum Zeitpunkt des Screenings.
- Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
Das Subjekt muss innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung eine normale Organ- und Markfunktion (wie unten definiert) haben:
- Leukozyten mindestens 3.000 / µL
- absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500 / µL
- Blutplättchen von mindestens 100.000 / µL
- Kreatinin gleich oder kleiner als die Obergrenze des Normalwerts
- nicht schwanger (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FLT zurückzuführen sind
- ein onkologisches Forschungsprotokoll, das eine vollständige Beckenbestrahlung erfordert (d. h. 4-Feld-Box-Technik)
- unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, die nukleosidanaloge Medikamente einnehmen, wie solche, die als antiretrovirale Mittel verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluorthymidin F 18 PET/CT
Die PET/CT-Bildgebung mit Fluorothymidin F 18 (FLT) ordnete eine Vorbestrahlungstherapie in den Wochen 1 und 2 der Bestrahlungstherapie und dann 1 Monat und 12 Monate nach der Bestrahlungstherapie an.
Die bildgebende Vorbestrahlungstherapie FLT PET/CT dient der knochenmarkschonenden IMRT-Bestrahlungstherapie.
|
Aus der FLT-PET/CT-Bildgebung vor der Therapie wird eine patientenspezifische Knochenmarkskarte erstellt.
Ein hochgradig konformer Bestrahlungsplan wird entwickelt, um aktives Knochenmark zu schonen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentualer Unterschied zum Basis-IMRT-Plan (%)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
|
Der Unterschied im Volumen des bestrahlten Knochenmarks unter Verwendung eines knochenmarkschonenden Bestrahlungsplans im Vergleich zu einem Standardbestrahlungsplan (IMRT), ausgedrückt in Prozent.
Beide Pläne sind patientenspezifisch.
Das Knochenmark wird unter Verwendung der Basislinien-FLT-PET/CT identifiziert, die vor der Bildgebung erhalten wurde.
Aktives Knochenmark hat einen Aufnahmewert (SUV) von 2, 3 oder 4. Der Standard-IMRT-Plan wurde unter Verwendung der Kriterien der Studie RTOG-0418 der Radiation Therapy Oncology Group des National Cancer Institute erstellt.
Die bewerteten Strahlendosen sind 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray und 30 Gray.
Die Änderung der Tumordosis wird ebenfalls bereitgestellt.
Ein negativer Wert zeigt an, dass mehr Knochenmark oder Gewebe unter Verwendung des Knochenmarkerhaltungsplans geschont wurde.
|
Baseline (Vorbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chemotherapie-Compliance
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal eine Chemotherapie wegen niedriger Blutwerte zurückgehalten hatten.
|
Mit 24 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Messungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlung und dann einmal nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
|
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte Thrombozytenzahlen.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Thrombozytenzahlmessungen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr
|
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte absolute Neutrophilenzahlen (ANCs)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Messungen der absoluten Neutrophilenzahl (ANCs), ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr -hoch
|
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte Lymphozytenzahlen.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Lymphozytenzahlmessungen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr
|
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Anus-Krankheiten
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Prostataneoplasmen
- Rektale Neoplasien
- Endometriale Neubildungen
- Beckenneoplasmen
- Anus-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201204712
- R01CA169336 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf Anfrage erhältlich.
Abhängig von den geteilten Daten muss möglicherweise ein Vertrag abgeschlossen werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Anfrage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Senden Sie eine E-Mail an den leitenden Ermittler, um Zugang zu erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .