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[F-18] Fluorthymidin-PET/CT-Bildgebung bei Beckenkrebs

18. März 2019 aktualisiert von: John M. Buatti

Verbesserung der Chemoradiotherapie-Ergebnisse bei Beckenkrebspatienten mit FLT-PET-Bildgebung

[F-18] Fluorothymidin-PET-Bildgebung wird verwendet, um einen Strahlentherapie-Behandlungsplan zu erstellen, um aktives Knochenmark im Becken zu vermeiden. Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Schonung des Knochenmarks zur Aufrechterhaltung des Blutbildes beiträgt. Dies würde sich auf die Verabreichung der Chemotherapie auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtüberleben von Beckenkrebspatienten hängt von der Kontrolle der systemischen Erkrankung ab. Wenn die lokale Strahlentherapie die Knochenmarkfunktion in einem solchen Ausmaß erschöpft, dass systemische Therapien zurückgehalten werden müssen, steigt die Wahrscheinlichkeit eines Metastasierungsversagens signifikant an. Dies kann für diese Patientengruppe von größerer Bedeutung sein, da sich etwa ein Drittel des Knochenmarks eines Erwachsenen im Beckenbereich befindet. Strategien zur Minimierung von Toxizitäten würden einer Reihe von Beckenkrebspatienten zugute kommen, darunter Gynäkologie-, Anal-, Rektal- und Prostatakrebspatienten. Neue Radiochemotherapie-Kombinationen verbessern die Ergebnisse für diese Krankheitsherde, gehen jedoch auf Kosten einer höheren Toxizität. Bis zu 40 % der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs verpassen mindestens einen Chemotherapiezyklus aufgrund hämatologischer Toxizität, und 36 % der Patienten mit Analkrebs erleiden eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades, wenn sie sich einer Radiochemotherapie unterziehen. Eine klinische Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom wurde aufgrund von Toxizität, einschließlich hämatologischer Toxizität, abgebrochen. Eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist vielversprechend für Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium, erhöht aber auch die Toxizitäten der Grade 3 und 4. Um hämatologische Toxizitäten bei Beckenkrebs erfolgreich zu begrenzen, ist es äußerst vorteilhaft, die Bestrahlung der stark proliferativen Kompartimente des Beckenknochenmarks zu vermeiden. Die komplexe Struktur des Beckens macht es jedoch schwierig, die Wirksamkeit von Planungsstrategien für die Strahlentherapie (RT) zu beurteilen, um Bereiche zu vermeiden, die für die Hämatopoese kritisch sind. Die mit Positronen-Emissions-Tomographie (FLT PET/CT) abgebildete Aufnahme von [18F]Fluorthymidin kann ein genaues und empfindliches Instrument zur Identifizierung und Überwachung der Wirkungen von Chemoradiation auf proliferatives Beckenknochenmark sein. Die klinische Validierung des Nutzens der FLT-PET/CT-Bildgebung zur Identifizierung von aktivem Knochenmark bei der Gestaltung von knochenmarkschonenden RT-Plänen und der wichtigen Zeitpunkte der Knochenmarkbewertung würde eine Methode zur Reduzierung akuter und chronischer hämatologischer Toxizitäten für Beckenkrebspatienten bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  • Es wird empfohlen, sich einer Beckenbestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie zu unterziehen.
  • Mindestens 18 Jahre alt. Der Pädiatrie wäre am besten mit einem Protokoll gedient, das auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 % zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Das Subjekt muss innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung eine normale Organ- und Markfunktion (wie unten definiert) haben:

    • Leukozyten mindestens 3.000 / µL
    • absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1500 / µL
    • Blutplättchen von mindestens 100.000 / µL
    • Kreatinin gleich oder kleiner als die Obergrenze des Normalwerts
  • nicht schwanger (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FLT zurückzuführen sind
  • ein onkologisches Forschungsprotokoll, das eine vollständige Beckenbestrahlung erfordert (d. h. 4-Feld-Box-Technik)
  • unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten, die nukleosidanaloge Medikamente einnehmen, wie solche, die als antiretrovirale Mittel verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorthymidin F 18 PET/CT
Die PET/CT-Bildgebung mit Fluorothymidin F 18 (FLT) ordnete eine Vorbestrahlungstherapie in den Wochen 1 und 2 der Bestrahlungstherapie und dann 1 Monat und 12 Monate nach der Bestrahlungstherapie an. Die bildgebende Vorbestrahlungstherapie FLT PET/CT dient der knochenmarkschonenden IMRT-Bestrahlungstherapie.
Aus der FLT-PET/CT-Bildgebung vor der Therapie wird eine patientenspezifische Knochenmarkskarte erstellt. Ein hochgradig konformer Bestrahlungsplan wird entwickelt, um aktives Knochenmark zu schonen.
Andere Namen:
  • [F-18] Fluorthymidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied zum Basis-IMRT-Plan (%)
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung)
Der Unterschied im Volumen des bestrahlten Knochenmarks unter Verwendung eines knochenmarkschonenden Bestrahlungsplans im Vergleich zu einem Standardbestrahlungsplan (IMRT), ausgedrückt in Prozent. Beide Pläne sind patientenspezifisch. Das Knochenmark wird unter Verwendung der Basislinien-FLT-PET/CT identifiziert, die vor der Bildgebung erhalten wurde. Aktives Knochenmark hat einen Aufnahmewert (SUV) von 2, 3 oder 4. Der Standard-IMRT-Plan wurde unter Verwendung der Kriterien der Studie RTOG-0418 der Radiation Therapy Oncology Group des National Cancer Institute erstellt. Die bewerteten Strahlendosen sind 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray und 30 Gray. Die Änderung der Tumordosis wird ebenfalls bereitgestellt. Ein negativer Wert zeigt an, dass mehr Knochenmark oder Gewebe unter Verwendung des Knochenmarkerhaltungsplans geschont wurde.
Baseline (Vorbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Compliance
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal eine Chemotherapie wegen niedriger Blutwerte zurückgehalten hatten.
Mit 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für die Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Messungen der Anzahl weißer Blutkörperchen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlung und dann einmal nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte Thrombozytenzahlen.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Thrombozytenzahlmessungen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte absolute Neutrophilenzahlen (ANCs)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Messungen der absoluten Neutrophilenzahl (ANCs), ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr -hoch
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit standardisierten Schweregraden der Toxizität für verringerte Lymphozytenzahlen.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung
Lymphozytenzahlmessungen, ausgedrückt in standardisierten Schweregraden der Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), gemessen einmal wöchentlich während der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie, dann einmal nach 30 Tagen und einmal nach 1 Jahr
Baseline, wöchentlich während der Strahlenbehandlung für bis zu 5 Wochen, 30 Tage und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich. Abhängig von den geteilten Daten muss möglicherweise ein Vertrag abgeschlossen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine E-Mail an den leitenden Ermittler, um Zugang zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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