[F-18] Флуоротимидиновая ПЭТ/КТ-визуализация при раке малого таза
18 марта 2019 г. обновлено: John M. Buatti
Улучшение результатов химиолучевой терапии пациентов с раком малого таза с помощью FLT PET
[F-18] Флуоротимидиновая ПЭТ будет использоваться для разработки плана лучевой терапии, чтобы избежать активного костного мозга в области таза.
Это будет сделано, чтобы оценить, поможет ли сохранение костного мозга сохранить показатели крови.
Это повлияет на введение химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая выживаемость больных раком малого таза зависит от контроля системного заболевания.
Если локальная лучевая терапия истощает функцию костного мозга до такой степени, что системная терапия должна быть воздержана, шансы на метастатическую неудачу значительно возрастают.
Это может иметь большее значение для этой группы пациентов, поскольку примерно треть костного мозга взрослого человека находится в области таза.
Стратегии минимизации токсичности принесут пользу целому ряду пациентов с раком малого таза, включая гинекологический, анальный, ректальный и рак предстательной железы.
Новые комбинации химиолучевой терапии улучшают исходы при этих очагах заболевания, но достигаются за счет более высоких уровней токсичности.
Целых 40% больных раком шейки матки пропускают хотя бы один цикл химиотерапии из-за гематологической токсичности, а 36% больных раком анального канала испытывают гематологическую токсичность 3 или 4 степени при химиолучевой терапии.
Клинические испытания сопутствующей химиолучевой терапии рака прямой кишки были прекращены из-за токсичности, в том числе гематологической токсичности.
Сопутствующая химиолучевая терапия перспективна для поздних стадий рака предстательной железы, но она также увеличивает токсичность 3 и 4 степени.
Чтобы успешно ограничить гематологическую токсичность при раке малого таза, чрезвычайно выгодно избегать облучения высокопролиферативных компартментов тазового костного мозга.
Однако сложная структура таза затрудняет оценку эффективности стратегий планирования лучевой терапии (ЛТ), чтобы избежать областей, критических для кроветворения.
Поглощение [18F]фтортимидина, визуализируемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (FLT PET/CT), может быть точным и чувствительным инструментом для выявления и мониторинга эффектов химиолучевой терапии на пролиферативный тазовый костный мозг.
Клиническая проверка полезности FLT ПЭТ / КТ для выявления активного костного мозга при разработке планов лучевой терапии с сохранением костного мозга и важных моментов времени оценки костного мозга предоставит метод снижения острой и хронической гематологической токсичности для больных раком таза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Рекомендовано облучение органов малого таза с одновременной химиотерапией.
- Не моложе 18 лет. Педиатрам лучше всего подойдет протокол, разработанный для их конкретных потребностей.
- Карновский статус производительности не менее 60% на момент скрининга.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
Субъект должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга (как определено ниже) в течение 30 дней после включения в исследование:
- лейкоциты не менее 3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл
- тромбоциты не менее 100 000/мкл
- креатинин равен или ниже верхней границы нормы
- не беременна (если применимо)
Критерий исключения:
- аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу FLT
- протокол онкологического исследования, требующий полного облучения таза (т. е. методика 4 полей поля)
- неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- субъекты, принимающие препараты-аналоги нуклеозидов, такие как те, которые используются в качестве антиретровирусных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фтортимидин F 18 ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с фтортимидином F 18 (ФЛТ) назначали перед лучевой терапией, в течение 1 и 2 недель лучевой терапии, а затем через 1 месяц и 12 месяцев после лучевой терапии.
Предварительно лучевая терапия с визуализацией FLT PET / CT используется для щадящей костный мозг лучевой терапии IMRT.
|
Карта костного мозга для конкретного пациента будет разработана на основе изображений FLT PET / CT перед терапией.
Будет разработан высококонформный план облучения, чтобы сохранить активный костный мозг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное отличие от базового плана IMRT (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Разница в объеме костного мозга, получающего облучение при использовании плана облучения с сохранением костного мозга, по сравнению со стандартным планом облучения (IMRT), выраженная в процентах.
Оба плана ориентированы на пациента.
Костный мозг идентифицируют с использованием базовой линии FLT PET/CT, полученной перед визуализацией.
Считается, что активный костный мозг имеет значение поглощения (SUV) 2, 3 или 4. Стандартный план IMRT был создан с использованием критериев исследования RTOG-0418, проведенного группой онкологической радиотерапии Национального института рака.
Оцененные дозы облучения составляют 5 Грэй, 10 Грэй, 20 Грэй и 30 Грэй.
Также предусмотрено изменение дозы на опухоль.
Отрицательное значение указывает на то, что при использовании плана сохранения костного мозга было сохранено большее количество костного мозга или ткани.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие химиотерапии
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Количество участников, которым химиотерапия была отменена хотя бы один раз из-за низких показателей крови.
|
В 24 месяца
|
|
Количество участников со стандартизированными степенями тяжести токсичности для количества лейкоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
Измерения количества лейкоцитов, выраженные в стандартизированных степенях тяжести токсичности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03), измеряются еженедельно во время комбинированного лечения химиотерапией и лучевой терапией, а затем один раз через 30 дней наблюдения и через 1 год наблюдения.
|
исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
|
Количество участников со стандартизированными степенями тяжести токсичности для снижения количества тромбоцитов.
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
Измерения количества тромбоцитов, выраженные в стандартизированных степенях тяжести токсичности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03), измеряются один раз в неделю во время комбинированной химиотерапии и лучевой терапии, затем один раз через 30 дней наблюдения и один раз через 1 год наблюдения.
|
исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
|
Количество участников со стандартизированными степенями тяжести токсичности для снижения абсолютного количества нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
Измерения абсолютного числа нейтрофилов (ANCs), выраженные в стандартизированных степенях тяжести токсичности (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03), измеряемые один раз в неделю во время комбинированной химиотерапии и лучевой терапии, затем один раз через 30 дней наблюдения и один раз через 1 год наблюдения. -вверх
|
исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
|
Количество участников со стандартизированными степенями тяжести токсичности для снижения количества лимфоцитов.
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
Измерения количества лимфоцитов, выраженные в стандартизированных степенях тяжести токсичности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 4.03), измеряемые один раз в неделю во время комбинированной химиотерапии и лучевой терапии, затем один раз через 30 дней наблюдения и один раз через 1 год наблюдения.
|
исходный уровень, еженедельно во время лучевой терапии до 5 недель, 30 дней и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания ануса
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования эндометрия
- Тазовые новообразования
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- 201204712
- R01CA169336 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные предоставляются по запросу.
В зависимости от обмена данными может потребоваться заключение контракта.
Сроки обмена IPD
По требованию
Критерии совместного доступа к IPD
Электронная почта главного исследователя для доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .