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[F-18] Imagerie TEP/TDM à la fluorothymidine pour les cancers pelviens

18 mars 2019 mis à jour par: John M. Buatti

Améliorer les résultats de la chimioradiothérapie des patients atteints d'un cancer pelvien grâce à l'imagerie TEP FLT

[F-18] L'imagerie TEP à la fluorothymidine sera utilisée pour créer un plan de traitement par radiothérapie afin d'éviter l'activité de la moelle osseuse dans le bassin. Cela sera fait pour évaluer si l'épargne de la moelle osseuse aidera à maintenir la numération globulaire. Cela aurait un impact sur l'administration de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La survie globale des patients atteints de cancer pelvien dépend du contrôle de la maladie systémique. Si la radiothérapie locale épuise la fonction de la moelle osseuse à un point tel que les traitements systémiques doivent être suspendus, les risques d'échec métastatique augmentent considérablement. Cela peut être plus important pour ce groupe de patients car environ un tiers de la moelle osseuse adulte se situe dans la région pelvienne. Les stratégies visant à minimiser les toxicités bénéficieraient à une gamme de patients atteints de cancer pelvien, y compris les cancers gynécologiques, anaux, rectaux et de la prostate. De nouvelles combinaisons de chimioradiothérapie améliorent les résultats pour ces sites pathologiques, mais se font au prix de niveaux de toxicité plus élevés. Jusqu'à 40 % des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ratent au moins un cycle de chimiothérapie en raison d'une toxicité hématologique et 36 % des patientes atteintes d'un cancer anal présentent une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 lorsqu'elles subissent une radiochimiothérapie. Un essai clinique de radiochimiothérapie concomitante pour le cancer du rectum a été interrompu en raison de toxicités, notamment hématologiques. La radiochimiothérapie concomitante est prometteuse pour les cancers de la prostate à un stade avancé, mais elle augmente également les toxicités de grade 3 et 4. Pour réussir à limiter les toxicités hématologiques des cancers pelviens, il est extrêmement avantageux d'éviter d'irradier les compartiments hautement prolifératifs de la moelle osseuse pelvienne. Cependant, la structure complexe du bassin rend difficile l'évaluation de l'efficacité des stratégies de planification de la radiothérapie (RT) pour éviter les zones critiques pour l'hématopoïèse. L'absorption de [18F]fluorothymidine imagée par tomographie par émission de positrons (FLT PET/CT) peut être un outil précis et sensible pour identifier et surveiller les effets de la chimioradiothérapie sur la prolifération de la moelle osseuse pelvienne. La validation clinique de l'utilité de l'imagerie TEP/TDM FLT pour identifier la moelle osseuse active dans la conception de plans de RT épargnant la moelle osseuse et les points temporels importants d'évaluation de la moelle osseuse fournirait une méthode pour réduire les toxicités hématologiques aiguës et chroniques chez les patients atteints de cancer pelvien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Recommandé de subir une irradiation pelvienne avec une chimiothérapie concomitante.
  • Au moins 18 ans. La pédiatrie serait mieux servie par un protocole conçu pour ses besoins spécifiques.
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 60 % au moment du dépistage.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.

  • Le sujet doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle (telle que définie ci-dessous) dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude :

    • leucocytes au moins 3 000 / µL
    • nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1500 / µL
    • plaquettes d'au moins 100 000 / µL
    • créatinine égale ou inférieure à la limite supérieure de la normale
  • pas enceinte (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FLT
  • un protocole de recherche en oncologie nécessitant une radiothérapie pelvienne complète (c'est-à-dire la technique de la boîte à 4 champs)
  • maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • les sujets prenant des médicaments analogues nucléosidiques tels que ceux utilisés comme agents antirétroviraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorothymidine F 18 TEP/TDM
L'imagerie TEP/TDM à la fluorothymidine F 18 (FLT) a prescrit une radiothérapie, pendant les semaines 1 et 2 de la radiothérapie, puis à 1 mois et 12 mois après la radiothérapie. La radiothérapie commandée par imagerie TEP/TDM FLT est utilisée pour la radiothérapie IMRT épargnant la moelle osseuse.
Médicament: fluorothymidine F 18
Une carte de la moelle osseuse spécifique au patient sera conçue à partir de l'imagerie FLT PET/CT pré-thérapie. Un plan de radiothérapie hautement conforme sera conçu pour épargner la moelle osseuse active.
Autres noms:
  • [F-18] Fluorothymidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage par rapport au plan IMRT de base (%)
Délai: Ligne de base (pré-traitement)
Différence de volume de moelle osseuse recevant des radiations à l'aide d'un plan de radiothérapie épargnant la moelle osseuse par rapport à un plan de radiothérapie standard (IMRT), exprimée en pourcentage. Les deux plans sont spécifiques au patient. La moelle osseuse est identifiée à l'aide de la ligne de base FLT PET/CT obtenue avant l'imagerie. La moelle osseuse active est considérée comme ayant une valeur d'absorption (SUV) de 2, 3 ou 4. Le plan IMRT standard a été créé en utilisant les critères de l'étude RTOG-0418 du National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group. Les doses de rayonnement évaluées sont de 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray et 30 Gray. Le changement de dose à la tumeur est également fourni. Une valeur négative indique que plus de moelle osseuse ou de tissu a été épargné en utilisant le plan d'épargne de la moelle osseuse.
Ligne de base (pré-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la chimiothérapie
Délai: A 24 mois
Le nombre de participants qui ont eu une chimiothérapie retenue au moins une fois pour une faible numération globulaire.
A 24 mois
Nombre de participants avec des grades de gravité de toxicité normalisés pour le nombre de globules blancs
Délai: de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Mesures de la numération leucocytaire exprimées en degrés de sévérité de toxicité normalisés (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v4.03) mesurés chaque semaine pendant le traitement combiné de chimiothérapie et de radiothérapie, puis une fois au suivi de 30 jours et au suivi d'un an
de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Nombre de participants avec des grades de gravité de toxicité normalisés pour une diminution du nombre de plaquettes.
Délai: de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Mesures du nombre de cellules plaquettaires exprimées en degrés de sévérité de toxicité normalisés (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v4.03) mesurés une fois par semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie combinées, puis une fois au suivi de 30 jours et une fois au suivi d'un an
de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Nombre de participants avec des grades de gravité de toxicité normalisés pour la diminution du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Mesures du nombre absolu de neutrophiles (ANC) exprimées en degrés de gravité de toxicité normalisés (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v4.03) mesurés une fois par semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie combinées, puis une fois au suivi de 30 jours et une fois à 1 an de suivi -en haut
de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Nombre de participants avec des grades de gravité de toxicité normalisés pour une diminution du nombre de lymphocytes.
Délai: de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement
Mesures du nombre de lymphocytes exprimées en degrés de gravité de toxicité standardisés (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, v4.03) mesurés une fois par semaine pendant la chimiothérapie et la radiothérapie combinées, puis une fois au suivi de 30 jours et une fois au suivi d'un an
de base, hebdomadaire pendant la radiothérapie jusqu'à 5 semaines, 30 jours et 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John M. Buatti

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201204712
  • R01CA169336 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande. Un contrat peut devoir être mis en place, en fonction des données partagées.

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

Envoyez un e-mail au chercheur principal pour y accéder.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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