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[F-18] 骨盤内がんに対するフルオロチミジンPET/CTイメージング

2019年3月18日 更新者:John M. Buatti

FLT PET イメージングによる骨盤がん患者の化学放射線療法の転帰の改善

[F-18] フルオロチミジン PET 画像を使用して、骨盤内の活動性骨髄を回避するための放射線治療計画を作成します。 これは、骨髄を温存することが血球数の維持に役立つかどうかを評価するために行われます。 これは、化学療法の投与に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

骨盤がん患者の全生存率は、全身性疾患のコントロールに依存します。 局所放射線療法が全身療法を差し控えなければならない程度まで骨髄機能を枯渇させた場合、転移不全の可能性が大幅に増加します。 成人の骨髄の約 3 分の 1 が骨盤領域にあるため、これはこのグループの患者にとってより重要である可能性があります。 毒性を最小限に抑える戦略は、婦人科、肛門、直腸、および前立腺を含むさまざまな骨盤がん患者に利益をもたらします。 新しい化学放射線療法の組み合わせは、これらの疾患部位の転帰を改善しますが、より高いレベルの毒性という代償を払います。 子宮頸がん患者の 40% が血液毒性のために少なくとも 1 サイクルの化学療法を逃しており、肛門がん患者の 36% が化学放射線療法を受けているときにグレード 3 または 4 の血液毒性を経験しています。 直腸癌に対する同時化学放射線療法の臨床試験は、血液毒性を含む毒性のために中止された。 同時化学放射線療法は、進行期の前立腺癌に有望ですが、グレード 3 および 4 の毒性も増加させます。 骨盤癌の血液毒性をうまく制限するには、骨盤骨髄の増殖性の高いコンパートメントへの照射を避けることが非常に有利です。 ただし、骨盤の複雑な構造により、造血に重要な領域を回避するための放射線療法 (RT) 計画戦略の有効性を評価することが困難になります。 陽電子放出断層撮影法 (FLT PET/CT) で画像化された [18F] フルオロチミジンの取り込みは、増殖性骨盤骨髄に対する化学放射線療法の影響を特定および監視するための正確で感度の高いツールとなります。 骨髄温存 RT 計画の設計における活性骨髄を特定するための FLT PET/CT イメージングの有用性と、重要な骨髄評価時点を臨床的に検証することは、骨盤癌患者の急性および慢性の血液毒性を軽減する方法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 同時化学療法と同時に骨盤照射を受けることをお勧めします。
  • 18歳以上。 小児科には、特定のニーズに合わせて設計されたプロトコルが最適です。
  • -スクリーニング時に少なくとも60%のカルノフスキーパフォーマンスステータス。
  • 6か月以上の平均余命。
  • -被験者は、研究登録から30日以内に正常な臓器および骨髄機能(以下に定義)を持っている必要があります。

    • 白血球 少なくとも 3,000 / µL
    • 少なくとも1500 / µLの絶対好中球数
    • 少なくとも 100,000 / μL の血小板
    • クレアチニンが正常上限値以下
  • 妊娠していない(該当する場合)

除外基準:

  • FLTと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 完全な骨盤放射線を必要とする腫瘍学研究プロトコル (すなわち、4 フィールド ボックス法)
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 抗レトロウイルス剤として使用されるものなどのヌクレオシドアナログ薬を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルオロチミジン F 18 PET/CT
フルオロチミジン F 18 (FLT) PET/CT イメージングは​​、放射線療法の前、放射線療法の 1 週目と 2 週目、そして放射線療法の 1 か月後と 12 か月後に行われました。 FLT PET/CT イメージング オーダされた前放射線療法は、骨髄温存 IMRT 放射線療法に使用されます。
患者固有の骨髄マップは、治療前の FLT PET/CT 画像から設計されます。 活発な骨髄を温存するために高度な等角放射線計画が設計されます。
他の名前:
  • [F-18] フルオロチミジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン IMRT 計画との差 (%)
時間枠:ベースライン(治療前)
骨髄温存放射線計画と標準放射線計画 (IMRT) を使用して放射線を受ける骨髄の量の差をパーセンテージで表したもの。 どちらの計画も患者固有のものです。 骨髄は、イメージング前に得られたベースライン FLT PET/CT を使用して識別されます。 活性骨髄は、取り込み値 (SUV) が 2、3、または 4 であると見なされます。標準的な IMRT 計画は、国立がん研究所の放射線治療腫瘍学グループの研究 RTOG-0418 の基準を使用して作成されました。 評価される放射線量は、5 グレイ、10 グレイ、20 グレイ、および 30 グレイです。 腫瘍への線量の変化も提供されます。 負の値は、骨髄保存計画を使用してより多くの骨髄または組織が保存されたことを示します。
ベースライン(治療前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法コンプライアンス
時間枠:24ヶ月で
血球数が少ないために化学療法を少なくとも 1 回中止した参加者の数。
24ヶ月で
白血球数の標準化された毒性重症度グレードを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
標準化された毒性重症度グレード(有害事象の共通用語基準、v4.03)で表される白血球数の測定値は、化学療法と放射線療法の併用治療中に毎週測定され、その後30日のフォローアップと1年のフォローアップで1回測定されます
ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
血小板数の減少について標準化された毒性重症度グレードを持つ参加者の数。
時間枠:ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
標準化された毒性重症度グレード(有害事象の共通用語基準、v4.03)で表される血小板数の測定値は、化学療法と放射線療法の併用中に週1回、その後30日間のフォローアップで1回、1年のフォローアップで1回測定されます
ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
絶対好中球数(ANC)の減少に対する標準化された毒性重症度グレードを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
標準化された毒性重症度グレード(有害事象の共通用語基準、v4.03)で表される絶対好中球数(ANC)測定値は、化学療法と放射線療法の併用中に週1回、その後30日間のフォローアップで1回、1年後に1回測定されます-上
ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
リンパ球数の減少について標準化された毒性重症度グレードを持つ参加者の数。
時間枠:ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間
標準化された毒性重症度グレード(有害事象の共通用語基準、v4.03)で表されるリンパ球数の測定値は、化学療法と放射線療法の併用中に週1回、その後30日間のフォローアップで1回、1年のフォローアップで1回測定されます
ベースライン、放射線治療中は毎週、治療後 5 週間、30 日、1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Buatti, PhD、Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月29日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて入手できます。 共有されるデータによっては、契約を結ぶ必要がある場合があります。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには主任研究者に電子メールを送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フルオロチミジン F 18の臨床試験

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