- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01717391
[F-18] Imágenes PET/CT con fluorotimidina para cánceres pélvicos
18 de marzo de 2019 actualizado por: John M. Buatti
Mejora de los resultados de la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer pélvico con FLT PET Imaging
[F-18] Se utilizarán imágenes PET con fluorotimidina para crear un plan de tratamiento de radioterapia para evitar la médula ósea activa en la pelvis.
Esto se hará para evaluar si preservar la médula ósea ayudará a mantener los recuentos sanguíneos.
Esto afectaría la administración de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia general de los pacientes con cáncer pélvico depende del control de la enfermedad sistémica.
Si la radioterapia local agota la función de la médula ósea hasta el punto de que se deben suspender las terapias sistémicas, las posibilidades de fracaso metastásico aumentan significativamente.
Esto puede ser más significativo para este grupo de pacientes porque aproximadamente un tercio de la médula ósea adulta se encuentra en la región pélvica.
Las estrategias para minimizar las toxicidades beneficiarían a una variedad de pacientes con cáncer pélvico, incluidos los ginecológicos, anales, rectales y de próstata.
Las nuevas combinaciones de quimiorradiación mejoran los resultados para estos sitios de enfermedad, pero tienen el costo de niveles más altos de toxicidad.
Hasta el 40 % de los pacientes con cáncer de cuello uterino pierden al menos un ciclo de quimioterapia debido a la toxicidad hematológica y el 36 % de los pacientes con cáncer anal experimentan toxicidad hematológica de grado 3 o 4 cuando se someten a quimiorradioterapia.
Un ensayo clínico de quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de recto se terminó debido a la toxicidad, incluidas las toxicidades hematológicas.
La quimiorradioterapia concurrente es prometedora para los cánceres de próstata en etapa avanzada, pero también aumenta las toxicidades de grado 3 y 4.
Para limitar con éxito las toxicidades hematológicas de los cánceres pélvicos, es extremadamente ventajoso evitar la irradiación de los compartimentos altamente proliferativos de la médula ósea pélvica.
Sin embargo, la estructura compleja de la pelvis dificulta la evaluación de la eficacia de las estrategias de planificación de la radioterapia (RT) para evitar áreas críticas para la hematopoyesis.
La captación de [18F]fluorotimidina reflejada con tomografía por emisión de positrones (FLT PET/CT) puede ser una herramienta precisa y sensible para identificar y monitorear los efectos de la quimiorradiación en la médula ósea pélvica proliferativa.
Validar clínicamente la utilidad de las imágenes FLT PET/CT para identificar la médula ósea activa en el diseño de planes de RT con preservación de la médula ósea y los puntos de tiempo importantes de evaluación de la médula ósea proporcionaría un método para reducir las toxicidades hematológicas agudas y crónicas para los pacientes con cáncer pélvico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Recomendado para someterse a irradiación pélvica con quimioterapia concurrente.
- Al menos 18 años de edad. La pediatría estaría mejor atendida por un protocolo diseñado para sus necesidades específicas.
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 60 % en el momento de la selección.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
El sujeto debe tener una función normal de los órganos y la médula (como se define a continuación) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio:
- leucocitos al menos 3.000 / µL
- recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500 / µL
- plaquetas de al menos 100.000 / µL
- creatinina igual o inferior al límite superior de la normalidad
- no embarazada (según corresponda)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FLT
- un protocolo de investigación oncológica que requiere radiación pélvica completa (es decir, técnica de caja de 4 campos)
- enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- sujetos que toman medicamentos análogos de nucleósidos, como los que se usan como agentes antirretrovirales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluorotimidina F 18 PET/TC
Las imágenes PET/TC con fluorotimidina F 18 (FLT) se ordenaron antes de la radioterapia, durante las semanas 1 y 2 de radioterapia, y luego 1 mes y 12 meses después de la radioterapia.
La pre-radioterapia ordenada por imágenes FLT PET/CT se utiliza para la radioterapia IMRT con preservación de la médula ósea.
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Se diseñará un mapa de médula ósea específico del paciente a partir de las imágenes FLT PET/CT previas a la terapia.
Se diseñará un plan de radiación altamente conformado para preservar la médula ósea activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia porcentual del plan de IMRT de referencia (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento)
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La diferencia en el volumen de médula ósea que recibe radiación usando un plan de radiación con preservación de la médula ósea en comparación con un plan de radiación estándar (IMRT), expresada como porcentaje.
Ambos planes son específicos para cada paciente.
La médula ósea se identifica utilizando la imagen previa de FLT PET/CT de referencia obtenida.
Se considera que la médula ósea activa tiene un valor de captación (SUV) de 2, 3 o 4. El plan de IMRT estándar se creó utilizando los criterios del estudio RTOG-0418 del Grupo de Oncología de Radioterapia del Instituto Nacional del Cáncer.
Las dosis de radiación evaluadas son 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray y 30 Gray.
También se proporciona el cambio de dosis al tumor.
Un valor negativo indica que se conservó más médula ósea o tejido utilizando el plan de conservación de médula ósea.
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Línea de base (pretratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la quimioterapia
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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El número de participantes a los que se les retuvo la quimioterapia al menos una vez por recuentos sanguíneos bajos.
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A los 24 meses
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Número de participantes con grados de gravedad de toxicidad estandarizados para recuentos de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Mediciones de recuentos de glóbulos blancos expresadas en grados de gravedad de toxicidad estandarizados (Criterios de terminología común para eventos adversos, v4.03) medidos semanalmente durante el tratamiento combinado de quimioterapia y radioterapia y luego una vez a los 30 días de seguimiento y al año de seguimiento
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línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Número de participantes con grados de gravedad de toxicidad estandarizados para recuentos de plaquetas disminuidos.
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Mediciones de recuentos de plaquetas expresadas en grados de gravedad de toxicidad estandarizados (Criterios de terminología común para eventos adversos, v4.03) medidos una vez por semana durante la quimioterapia y la radioterapia combinadas, luego una vez a los 30 días de seguimiento y una vez al año de seguimiento
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línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Número de participantes con grados de gravedad de toxicidad estandarizados para recuentos absolutos de neutrófilos (ANC) disminuidos
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Mediciones de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) expresadas en grados de gravedad de toxicidad estandarizados (Criterios de terminología común para eventos adversos, v4.03) medidos una vez por semana durante la quimioterapia y radioterapia combinadas, luego una vez a los 30 días de seguimiento y una vez al año de seguimiento -arriba
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línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Número de participantes con grados de gravedad de toxicidad estandarizados para recuentos de linfocitos disminuidos.
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Mediciones de recuentos de linfocitos expresadas en grados de gravedad de toxicidad estandarizados (Criterios de terminología común para eventos adversos, v4.03) medidos una vez por semana durante la quimioterapia y la radioterapia combinadas, luego una vez a los 30 días de seguimiento y una vez al año de seguimiento
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línea de base, semanalmente durante el tratamiento de radiación hasta por 5 semanas, 30 días y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias pélvicas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- 201204712
- R01CA169336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles bajo petición.
Es posible que sea necesario establecer un contrato, dependiendo de los datos compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
Envíe un correo electrónico al investigador principal para obtener acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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