Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[F-18] Fluorothymidin PET/CT zobrazení pro karcinomy pánve

18. března 2019 aktualizováno: John M. Buatti

Zlepšení výsledků chemoradioterapie u pacientů s rakovinou pánve pomocí zobrazování FLT PET

[F-18] Fluorothymidinové PET zobrazení bude použito k vytvoření léčebného plánu radiační terapie, aby se zabránilo aktivní kostní dřeni v pánvi. To se provede, aby se vyhodnotilo, zda šetřící kostní dřeň pomůže udržet krevní obraz. To by mělo vliv na podávání chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové přežití pacientů s karcinomem pánve závisí na kontrole systémového onemocnění. Pokud lokální radiační terapie vyčerpává funkci kostní dřeně do takové míry, že je nutné vysadit systémovou léčbu, výrazně se zvyšuje šance na metastatické selhání. To může být pro tuto skupinu pacientů významnější, protože přibližně jedna třetina dospělé kostní dřeně se nachází v pánevní oblasti. Strategie k minimalizaci toxicity by prospěly řadě pacientů s rakovinou pánve, včetně gynekologických, análních, rektálních a prostatických pacientů. Nové kombinace chemoradiace zlepšují výsledky pro tato místa onemocnění, ale přicházejí za cenu vyšší úrovně toxicity. Až 40 % pacientek s rakovinou děložního čípku vynechá alespoň jeden cyklus chemoterapie kvůli hematologické toxicitě a 36 % pacientek s rakovinou konečníku má hematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4, když podstupují chemoradiační terapii. Klinická studie souběžné chemoradiační terapie karcinomu rekta byla ukončena z důvodu toxicity, včetně hematologické toxicity. Souběžná chemoradiační terapie je slibná pro pokročilé stadium rakoviny prostaty, ale také zvyšuje toxicitu 3. a 4. stupně. Pro úspěšné omezení hematologické toxicity u karcinomů pánve je mimořádně výhodné vyhnout se ozařování vysoce proliferativních kompartmentů pánevní kostní dřeně. Složitá struktura pánve však ztěžuje hodnocení účinnosti plánovacích strategií radiační terapie (RT), aby se zabránilo oblastem kritickým pro hematopoézu. Vychytávání [18F]fluorothymidinu zobrazené pomocí pozitronové emisní tomografie (FLT PET/CT) může být přesným a citlivým nástrojem pro identifikaci a sledování účinků chemoradiace na proliferativní kostní dřeň pánve. Klinické ověření užitečnosti FLT PET/CT zobrazení pro identifikaci aktivní kostní dřeně při navrhování plánů RT šetřících kostní dřeň a důležitých časových bodů hodnocení kostní dřeně by poskytlo metodu ke snížení akutní a chronické hematologické toxicity u pacientů s rakovinou pánve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Doporučuje se podstoupit ozáření pánve se současnou chemoterapií.
  • Minimálně 18 let. Pediatrii by nejlépe posloužil protokol navržený pro jejich specifické potřeby.
  • Karnofsky Performance Status minimálně 60 % v době screeningu.
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.

  • Subjekt musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně (jak je definováno níže) do 30 dnů od zařazení do studie:

    • leukocyty alespoň 3 000 / µl
    • absolutní počet neutrofilů alespoň 1500 / µl
    • krevních destiček alespoň 100 000/ul
    • kreatinin rovný nebo nižší než horní hranice normálu
  • netěhotná (podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FLT
  • protokol onkologického výzkumu vyžadující úplné ozáření pánve (tj. technika 4 field box)
  • nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • subjekty užívající léky nukleosidovými analogy, jako jsou léky používané jako antiretrovirová činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorothymidin F 18 PET/CT
Fluorothymidin F 18 (FLT) PET/CT zobrazení nařídilo předradiační terapii, během 1. a 2. týdne radioterapie a poté 1 měsíc a 12 měsíců po radioterapii. FLT PET/CT zobrazení objednaná preradiační terapie se používá pro IMRT radiační terapii šetřící kostní dřeň.
Lék: fluorothymidin F 18
Ze zobrazení FLT PET/CT před léčbou bude navržena mapa kostní dřeně specifická pro pacienta. Pro úsporu aktivní kostní dřeně bude navržen vysoce konformní ozařovací plán.
Ostatní jména:
  • [F-18] Fluorothymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální rozdíl oproti základnímu plánu IMRT (%)
Časové okno: Základní linie (předběžné ošetření)
Rozdíl v objemu kostní dřeně ozářené pomocí ozařovacího plánu šetřícího kostní dřeň ve srovnání se standardním ozařovacím plánem (IMRT), vyjádřený v procentech. Oba plány jsou specifické pro pacienta. Kostní dřeň je identifikována pomocí základního FLT PET/CT získaného před zobrazením. Má se za to, že aktivní kostní dřeň má hodnotu vychytávání (SUV) 2, 3 nebo 4. Standardní plán IMRT byl vytvořen pomocí kritérií studie RTOG-0418 skupiny National Cancer Institute's Radiation Therapy Oncology Group. Hodnotené dávky záření jsou 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray a 30 Gray. Je také poskytnuta změna dávky na nádor. Záporná hodnota znamená, že bylo ušetřeno více kostní dřeně nebo tkáně pomocí plánu šetřícího kostní dřeň.
Základní linie (předběžné ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s chemoterapií
Časové okno: Ve 24 měsících
Počet účastníků, kterým byla chemoterapie alespoň jednou odepřena kvůli nízkému krevnímu obrazu.
Ve 24 měsících
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro počty bílých krvinek
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření počtu bílých krvinek vyjádřené ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřené týdně během kombinované léčby chemoterapií a radiační terapií a poté jednou při 30denním sledování a při sledování po 1 roce
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro snížený počet krevních destiček.
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření počtu krevních destiček vyjádřené ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřené jednou týdně během kombinované chemoterapie a radiační terapie, poté jednou při 30denním sledování a jednou při jednoročním sledování
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro snížené absolutní počty neutrofilů (ANC)
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření absolutního počtu neutrofilů (ANC) vyjádřené ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřené jednou týdně během kombinované chemoterapie a radiační terapie, poté jednou při 30denním sledování a jednou po 1 roce sledování -nahoru
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Počet účastníků se standardizovanými stupni závažnosti toxicity pro snížené počty lymfocytů.
Časové okno: výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě
Měření počtu lymfocytů vyjádřená ve standardizovaných stupních závažnosti toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) měřená jednou týdně během kombinované chemoterapie a radiační terapie, poté jednou při 30denním sledování a jednou při jednoročním sledování
výchozí hodnoty, týdně během radiační léčby po dobu až 5 týdnů, 30 dnů a 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John M. Buatti

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201204712
  • R01CA169336 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání. V závislosti na sdílených údajích může být nutné uzavřít smlouvu.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zašlete e-mail hlavnímu řešiteli pro přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorothymidin F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit