Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[F-18] Obrazowanie PET/CT z fluorotymidyną w przypadku raka miednicy

18 marca 2019 zaktualizowane przez: John M. Buatti

Poprawa wyników chemioradioterapii pacjentów z rakiem miednicy za pomocą obrazowania FLT PET

[F-18] Obrazowanie PET z użyciem fluorotymidyny zostanie wykorzystane do stworzenia planu radioterapii w celu uniknięcia aktywnego szpiku kostnego w miednicy. Zostanie to zrobione w celu oceny, czy oszczędzanie szpiku kostnego pomoże utrzymać morfologię krwi. Wpłynęłoby to na podawanie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite przeżycie chorych na raka miednicy mniejszej zależy od kontroli choroby ogólnoustrojowej. Jeśli miejscowa radioterapia osłabia czynność szpiku kostnego do tego stopnia, że ​​należy wstrzymać terapie ogólnoustrojowe, znacznie wzrasta ryzyko niepowodzenia przerzutów. Może to mieć większe znaczenie dla tej grupy pacjentów, ponieważ około jedna trzecia dorosłego szpiku kostnego znajduje się w okolicy miednicy. Strategie minimalizowania toksyczności przyniosłyby korzyści wielu pacjentom z rakiem miednicy, w tym ginekologicznym, odbytniczym, odbytniczym i prostaty. Nowe kombinacje chemioradioterapii poprawiają wyniki leczenia tych miejsc chorobowych, ale kosztem wyższego poziomu toksyczności. Aż 40% pacjentek z rakiem szyjki macicy opuszcza co najmniej jeden cykl chemioterapii z powodu toksyczności hematologicznej, a 36% pacjentek z rakiem odbytu doświadcza toksyczności hematologicznej stopnia 3 lub 4 podczas chemioradioterapii. Badanie kliniczne równoczesnej chemioradioterapii raka odbytnicy zakończono z powodu toksyczności, w tym toksyczności hematologicznej. Jednoczesna chemioradioterapia jest obiecująca w przypadku zaawansowanego raka prostaty, ale zwiększa również toksyczność 3. i 4. stopnia. Aby skutecznie ograniczyć toksyczność hematologiczną w raku miednicy, niezwykle korzystne jest unikanie napromieniowania wysoce proliferacyjnych przedziałów szpiku kostnego miednicy. Jednak złożona struktura miednicy utrudnia ocenę skuteczności strategii planowania radioterapii (RT) w celu uniknięcia obszarów krytycznych dla hematopoezy. Wychwyt [18F]fluorotymidyny zobrazowany za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (FLT PET/CT) może być dokładnym i czułym narzędziem do identyfikacji i monitorowania wpływu chemioradioterapii na proliferacyjny szpik kostny miednicy. Kliniczna walidacja przydatności obrazowania FLT PET/CT do identyfikacji aktywnego szpiku kostnego w projektowaniu planów RT oszczędzających szpik kostny oraz ważnych punktów czasowych oceny szpiku kostnego zapewniłaby metodę zmniejszenia ostrej i przewlekłej toksyczności hematologicznej u pacjentów z rakiem miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zaleca się napromienianie miednicy z równoczesną chemioterapią.
  • Co najmniej 18 lat. Pediatrii najlepiej służyłby protokół opracowany z myślą o ich specyficznych potrzebach.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60% w czasie badania przesiewowego.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

  • Uczestnik musi wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku (zdefiniowaną poniżej) w ciągu 30 dni od włączenia do badania:

    • leukocyty co najmniej 3000 / µL
    • bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500 / µl
    • płytki krwi co najmniej 100 000 / µl
    • kreatynina równa lub mniejsza niż górna granica normy
  • nie jest w ciąży (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FLT
  • protokół badań onkologicznych wymagający pełnego napromieniania miednicy (tj. technika 4 pól)
  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • osobników przyjmujących leki będące analogami nukleozydów, takie jak te stosowane jako środki przeciwretrowirusowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorotymidyna F 18 PET/CT
Fluorotymidyna F 18 (FLT) Obrazowanie PET/CT zlecono przed radioterapią, w 1. i 2. tygodniu radioterapii, a następnie 1 miesiąc i 12 miesięcy po radioterapii. Zlecona przedradiacyjna terapia obrazowa FLT PET/CT jest stosowana w radioterapii IMRT oszczędzającej szpik kostny.
Lek: fluorotymidyna F 18
Specyficzna dla pacjenta mapa szpiku kostnego zostanie zaprojektowana na podstawie obrazowania FLT PET/CT przed terapią. Opracowany zostanie wysoce konforemny plan naświetlania, aby oszczędzić aktywny szpik kostny.
Inne nazwy:
  • [F-18] Fluorotymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w stosunku do podstawowego planu IMRT (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Różnica w objętości szpiku kostnego poddanego napromienianiu przy zastosowaniu planu napromieniania oszczędzającego szpik kostny w porównaniu ze standardowym planem napromieniania (IMRT), wyrażona w procentach. Oba plany są dostosowane do pacjenta. Szpik kostny jest identyfikowany przy użyciu wstępnego obrazowania wyjściowego FLT PET/CT. Uważa się, że aktywny szpik kostny ma wartość wychwytu (SUV) wynoszącą 2, 3 lub 4. Standardowy plan IMRT został stworzony na podstawie kryteriów badania RTOG-0418 grupy radioterapii onkologicznej Narodowego Instytutu Raka. Oceniane dawki promieniowania to 5 szarości, 10 szarości, 20 szarości i 30 szarości. Podana jest również zmiana dawki w stosunku do nowotworu. Wartość ujemna wskazuje, że dzięki planowi oszczędzania szpiku kostnego oszczędzono więcej szpiku kostnego lub tkanki.
Linia bazowa (przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z chemioterapią
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których co najmniej raz wstrzymano chemioterapię z powodu niskiej liczby krwinek.
W wieku 24 miesięcy
Liczba uczestników ze znormalizowanymi stopniami nasilenia toksyczności dla liczby białych krwinek
Ramy czasowe: wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Pomiary liczby białych krwinek wyrażone w standaryzowanych stopniach ciężkości toksyczności (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mierzone co tydzień podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii, a następnie raz w 30-dniowej obserwacji i po 1 roku obserwacji
wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Liczba uczestników ze znormalizowanymi stopniami ciężkości toksyczności dla zmniejszonej liczby płytek krwi.
Ramy czasowe: wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Pomiary liczby płytek krwi wyrażone w standardowych stopniach nasilenia toksyczności (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mierzone raz w tygodniu podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii, następnie raz w 30-dniowej obserwacji i raz w 1 roku obserwacji
wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Liczba uczestników ze znormalizowanymi stopniami nasilenia toksyczności dla obniżonej bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Pomiary bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) wyrażone w standaryzowanych stopniach nasilenia toksyczności (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mierzone raz w tygodniu podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii, następnie raz w 30-dniowej obserwacji i raz po 1 roku -w górę
wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Liczba uczestników ze znormalizowanymi stopniami nasilenia toksyczności dla zmniejszonej liczby limfocytów.
Ramy czasowe: wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu
Pomiary liczby limfocytów wyrażone w znormalizowanych stopniach ciężkości toksyczności (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) mierzone raz w tygodniu podczas skojarzonej chemioterapii i radioterapii, następnie raz w 30-dniowej obserwacji i raz w 1 roku obserwacji
wyjściową, co tydzień podczas radioterapii przez maksymalnie 5 tygodni, 30 dni i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John M. Buatti

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201204712
  • R01CA169336 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne na żądanie. W zależności od udostępnionych danych może być konieczne zawarcie umowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail do głównego badacza w celu uzyskania dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj