[F-18] Fluorothymidin PET/CT billeddannelse til bækkenkræft
18. marts 2019 opdateret af: John M. Buatti
Forbedring af bækkenkræftpatienter kemoradioterapiresultater med FLT PET-billeddannelse
[F-18] Fluorothymidin PET-billeddannelse vil blive brugt til at lave en strålebehandlingsplan for at undgå aktiv knoglemarv i bækkenet.
Dette vil blive gjort for at vurdere, om skånsom knoglemarv vil hjælpe med at opretholde blodtal.
Dette vil påvirke administration af kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede overlevelse af bækkenkræftpatienter afhænger af kontrol med systemisk sygdom.
Hvis lokal strålebehandling nedbryder knoglemarvsfunktionen i en sådan grad, at systemiske behandlinger skal tilbageholdes, øges chancerne for metastatisk svigt betydeligt.
Dette kan være mere signifikant for denne gruppe af patienter, fordi cirka en tredjedel af voksen knoglemarv er placeret i bækkenregionen.
Strategier til at minimere toksicitet vil gavne en række bækkenkræftpatienter, herunder gynækologiske, anal-, rektal- og prostatapatienter.
Nye kemoradiationskombinationer forbedrer resultaterne for disse sygdomssteder, men kommer på bekostning af højere niveauer af toksicitet.
Så mange som 40 % af livmoderhalskræftpatienter går glip af mindst én kemoterapicyklus på grund af hæmatologisk toksicitet, og 36 % af analcancerpatienter oplever grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet, når de gennemgår kemoterapibehandling.
Et klinisk forsøg med samtidig kemoradiationsterapi for rektalcancer blev afsluttet på grund af toksicitet, herunder hæmatologisk toksicitet.
Samtidig kemoradiationsterapi viser lovende for prostatacancer i fremskreden stadium, men det øger også grad 3 og 4 toksicitet.
For med succes at begrænse hæmatologisk toksicitet for bækkenkræft er det yderst fordelagtigt at undgå bestråling af de stærkt proliferative rum i bækkenknoglemarven.
Den komplekse struktur af bækkenet gør det imidlertid vanskeligt at vurdere effektiviteten af planlægningsstrategier for stråleterapi (RT) for at undgå områder, der er kritiske for hæmatopoiesis.
Optagelse af [18F]fluorthymidin afbildet med positronemissionstomografi (FLT PET/CT) kan være et nøjagtigt og følsomt værktøj til at identificere og overvåge virkningerne af kemoradiation på proliferativ bækkenknoglemarv.
Klinisk validering af anvendeligheden af FLT PET/CT-billeddannelse til at identificere aktiv knoglemarv i udformningen af knoglemarvsbesparende RT-planer og de vigtige knoglemarvsvurderingstidspunkter ville give en metode til at reducere akutte og kroniske hæmatologiske toksiciteter for bækkenkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Anbefales at gennemgå bækkenbestråling med samtidig kemoterapi.
- Mindst 18 år. Pædiatri ville være bedst tjent med en protokol designet til deres specifikke behov.
- Karnofsky Performance Status på mindst 60 % på tidspunktet for screeningen.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
Forsøgsperson skal have normal organ- og marvfunktion (som defineret nedenfor) inden for 30 dage efter tilmelding til studiet:
- leukocytter mindst 3.000 / µL
- absolut neutrofiltal på mindst 1500 / µL
- blodplader på mindst 100.000 / µL
- kreatinin lig med eller mindre end den øvre normalgrænse
- ikke gravid (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FLT
- en onkologisk forskningsprotokol, der kræver fuld bækkenstråling (dvs. 4-feltsboksteknik)
- ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- individer, der tager nukleosidanalog medicin, såsom dem, der anvendes som antiretrovirale midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorothymidin F 18 PET/CT
Fluorothymidin F 18 (FLT) PET/CT-billeddannelse bestilte præ-strålebehandling i uge 1 og 2 af strålebehandling og derefter 1 måned og 12 måneder efter strålebehandling.
Den FLT PET/CT-billeddannelse bestilte præ-strålebehandling bruges til knoglemarvsbesparende IMRT-strålebehandling.
|
Et patientspecifikt knoglemarvskort vil blive designet ud fra FLT PET/CT-billeddannelsen før behandling.
En meget konform strålingsplan vil blive designet til at skåne aktiv knoglemarv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentforskel fra baseline IMRT-plan (%)
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
|
Forskellen i volumen af knoglemarv, der modtager stråling ved hjælp af en knoglemarvsbesparende strålingsplan sammenlignet med en standardstrålingsplan (IMRT), udtrykt i procent.
Begge planer er patientspecifikke.
Knoglemarv identificeres ved hjælp af baseline FLT PET/CT opnået præ-billeddannelse.
Aktiv knoglemarv anses for at have en optagelsesværdi (SUV) på 2, 3 eller 4. Standard IMRT-planen blev oprettet ved hjælp af kriterierne fra National Cancer Institutes undersøgelse RTOG-0418 fra Radiation Therapy Oncology Group.
De vurderede strålingsdoser er 5 grå, 10 grå, 20 grå og 30 grå.
Ændringen i dosis til tumor er også tilvejebragt.
En negativ værdi indikerer, at mere knoglemarv eller væv blev skånet ved at bruge knoglemarvspareplanen.
|
Baseline (forbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi Compliance
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af deltagere, der fik kemoterapi tilbageholdt mindst én gang for lavt blodtal.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for hvide blodlegemer
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
Målinger af antal hvide blodlegemer udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt ugentligt under kombineret kemoterapi og strålebehandlingsbehandling og derefter én gang ved 30 dages opfølgning og ved 1 års opfølgning
|
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for nedsat trombocyttal.
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
Målinger af blodpladetal udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang om ugen under kombineret kemoterapi og strålebehandling, derefter én gang ved 30 dages opfølgning og én gang ved 1 års opfølgning
|
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for nedsatte absolutte neutrofile tal (ANC'er)
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
Målinger af absolut neutrofiltal (ANC'er) udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang om ugen under kombineret kemoterapi og strålebehandling, derefter én gang ved 30 dages opfølgning og én gang ved 1 års opfølgning -op
|
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med standardiserede toksicitetsgrader for nedsat lymfocyttal.
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
Lymfocyttal målinger udtrykt i standardiserede toksicitetsgrader (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) målt én gang om ugen under kombineret kemoterapi og strålebehandling, derefter én gang ved 30 dages opfølgning og én gang ved 1 års opfølgning
|
baseline, ugentligt under strålebehandling i op til 5 uger, 30 dage og 1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i bækkenet
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 201204712
- R01CA169336 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter anmodning.
Det kan være nødvendigt at indgå en kontrakt, afhængig af data, der deles.
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Send en e-mail til hovedefterforskeren for at få adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .