[F-18] Imagens PET/CT de fluorotimidina para cânceres pélvicos
18 de março de 2019 atualizado por: John M. Buatti
Melhorando os resultados da quimiorradioterapia de pacientes com câncer pélvico com FLT PET Imaging
[F-18] A imagem de PET com fluorotimidina será usada para criar um plano de tratamento de radioterapia para evitar a ativação da medula óssea na pelve.
Isso será feito para avaliar se a preservação da medula óssea ajudará a manter as contagens sanguíneas.
Isso afetaria a administração da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida global de pacientes com câncer pélvico depende do controle da doença sistêmica.
Se a radioterapia local esgotar a função da medula óssea a tal ponto que as terapias sistêmicas devam ser suspensas, as chances de falha metastática aumentam significativamente.
Isso pode ser mais significativo para esse grupo de pacientes porque aproximadamente um terço da medula óssea adulta está localizada na região pélvica.
Estratégias para minimizar as toxicidades beneficiariam uma variedade de pacientes com câncer pélvico, incluindo ginecológico, anal, retal e de próstata.
Novas combinações de quimiorradiação melhoram os resultados para esses locais de doença, mas vêm com o custo de níveis mais altos de toxicidade.
Até 40% dos pacientes com câncer cervical perdem pelo menos um ciclo de quimioterapia devido à toxicidade hematológica e 36% dos pacientes com câncer anal apresentam toxicidade hematológica de grau 3 ou 4 quando submetidos à terapia de quimiorradiação.
Um ensaio clínico de terapia de quimiorradiação concomitante para câncer retal foi encerrado devido à toxicidade, incluindo toxicidades hematológicas.
A terapia concomitante de quimiorradiação mostra-se promissora para cânceres de próstata em estágio avançado, mas também aumenta as toxicidades de graus 3 e 4.
Para limitar com sucesso as toxicidades hematológicas para cânceres pélvicos, é extremamente vantajoso evitar a irradiação dos compartimentos altamente proliferativos da medula óssea pélvica.
No entanto, a estrutura complexa da pelve dificulta a avaliação da eficácia das estratégias de planejamento da radioterapia (RT) para evitar áreas críticas para a hematopoiese.
Captação de [18F] fluorotimidina com tomografia por emissão de pósitrons (FLT PET/CT) pode ser uma ferramenta precisa e sensível para identificar e monitorar os efeitos da quimiorradiação na medula óssea pélvica proliferativa.
Validar clinicamente a utilidade da imagem FLT PET/CT para identificar medula óssea ativa no desenho de planos de RT poupadores de medula óssea e os pontos de tempo importantes de avaliação da medula óssea forneceria um método para reduzir toxicidades hematológicas agudas e crônicas para pacientes com câncer pélvico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Recomenda-se submeter-se a irradiação pélvica com quimioterapia concomitante.
- Pelo menos 18 anos de idade. A pediatria seria mais bem atendida por um protocolo elaborado para suas necessidades específicas.
- Karnofsky Performance Status de pelo menos 60% no momento da triagem.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
O sujeito deve ter função normal de órgão e medula (conforme definido abaixo) dentro de 30 dias após a inscrição no estudo:
- leucócitos pelo menos 3.000 / µL
- contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500 / µL
- plaquetas de pelo menos 100.000 / µL
- creatinina igual ou inferior ao limite superior da normalidade
- não grávida (conforme aplicável)
Critério de exclusão:
- história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao FLT
- um protocolo de pesquisa oncológica que requer radiação pélvica completa (ou seja, técnica de 4 caixas de campo)
- doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- indivíduos que tomam medicamentos análogos de nucleosídeos, como os usados como agentes antirretrovirais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluorotimidina F 18 PET/CT
As imagens de PET/CT com fluorotimidina F 18 (FLT) foram solicitadas antes da radioterapia, durante as semanas 1 e 2 da radioterapia e, em seguida, 1 mês e 12 meses após a radioterapia.
A imagem FLT PET/CT solicitada antes da terapia de radiação é usada para terapia de radiação IMRT poupadora de medula óssea.
|
Um mapa de medula óssea específico do paciente será projetado a partir da imagem FLT PET/CT pré-terapia.
Um plano de radiação altamente conforme será projetado para poupar a medula óssea ativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença percentual do plano IMRT da linha de base (%)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento)
|
A diferença no volume de medula óssea recebendo radiação usando um plano de radiação poupador de medula óssea em comparação com um plano de radiação padrão (IMRT), expressa como uma porcentagem.
Ambos os planos são específicos do paciente.
A medula óssea é identificada usando a linha de base FLT PET/CT obtida pré-imagem.
A medula óssea ativa é considerada como tendo um valor de captação (SUV) de 2, 3 ou 4. O plano padrão de IMRT foi criado usando os critérios do estudo RTOG-0418 do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação do National Cancer Institute.
As doses de radiação avaliadas são 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray e 30 Gray.
A mudança na dose para o tumor também é fornecida.
Um valor negativo indica que mais medula óssea ou tecido foi poupado usando o plano de preservação da medula óssea.
|
Linha de base (pré-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento da Quimioterapia
Prazo: Aos 24 meses
|
O número de participantes que tiveram a quimioterapia suspensa pelo menos uma vez por hemogramas baixos.
|
Aos 24 meses
|
|
Número de participantes com graus de gravidade de toxicidade padronizados para contagem de glóbulos brancos
Prazo: linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
Medições de contagem de glóbulos brancos expressas em graus de gravidade de toxicidade padronizados (Critérios de terminologia comum para eventos adversos, v4.03) medidos semanalmente durante o tratamento combinado de quimioterapia e radioterapia e, em seguida, uma vez em 30 dias de acompanhamento e em 1 ano de acompanhamento
|
linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
|
Número de participantes com graus de gravidade de toxicidade padronizados para contagens de plaquetas diminuídas.
Prazo: linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
Medições de contagem de células plaquetárias expressas em graus de gravidade de toxicidade padronizados (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) medidos uma vez por semana durante quimioterapia e radioterapia combinadas, depois uma vez em 30 dias de acompanhamento e uma vez em 1 ano de acompanhamento
|
linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
|
Número de participantes com graus de gravidade de toxicidade padronizados para diminuição da contagem absoluta de neutrófilos (ANCs)
Prazo: linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
Medições de contagem absoluta de neutrófilos (ANCs) expressas em graus de gravidade de toxicidade padronizados (Critérios de terminologia comum para eventos adversos, v4.03) medidos uma vez por semana durante quimioterapia e radioterapia combinadas, depois uma vez em 30 dias de acompanhamento e uma vez em 1 ano de acompanhamento -acima
|
linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
|
Número de participantes com graus de gravidade de toxicidade padronizados para contagens de linfócitos diminuídas.
Prazo: linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
Medidas de contagem de linfócitos expressas em graus de gravidade de toxicidade padronizados (Critérios de terminologia comum para eventos adversos, v4.03) medidos uma vez por semana durante quimioterapia e radioterapia combinadas, depois uma vez em 30 dias de acompanhamento e uma vez em 1 ano de acompanhamento
|
linha de base, semanalmente durante o tratamento com radiação por até 5 semanas, 30 dias e 1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LL, Gross B, Juweid M, Bayouth JE. A methodology for incorporating functional bone marrow sparing in IMRT planning for pelvic radiation therapy. Radiother Oncol. 2011 Apr;99(1):49-54. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.025. Epub 2011 Mar 22.
- McGuire SM, Menda Y, Boles Ponto LL, Gross B, Buatti J, Bayouth JE. 3'-deoxy-3'-[(1)(8)F]fluorothymidine PET quantification of bone marrow response to radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 1;81(3):888-93. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.009. Epub 2011 Feb 6. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):7.
- Menda Y, Ponto LL, Dornfeld KJ, Tewson TJ, Watkins GL, Gupta AK, Anderson C, McGuire S, Schultz MK, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Investigation of the pharmacokinetics of 3'-deoxy-3'-[18F]fluorothymidine uptake in the bone marrow before and early after initiation of chemoradiation therapy in head and neck cancer. Nucl Med Biol. 2010 May;37(4):433-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2010.02.005.
- McGuire SM, Bhatia SK, Sun W, Jacobson GM, Menda Y, Ponto LL, Smith BJ, Gross BA, Bayouth JE, Sunderland JJ, Graham MM, Buatti JM. Using [(18)F]Fluorothymidine Imaged With Positron Emission Tomography to Quantify and Reduce Hematologic Toxicity Due to Chemoradiation Therapy for Pelvic Cancer Patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):228-39. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.04.009. Epub 2016 Apr 19.
- McGuire SM, Menda Y, Ponto LLB, Gross B, TenNapel M, Smith BJ, Bayouth JE. Spatial mapping of functional pelvic bone marrow using FLT PET. J Appl Clin Med Phys. 2014 Jul 8;15(4):129-136. doi: 10.1120/jacmp.v15i4.4780.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias retais
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias Pélvicas
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- 201204712
- R01CA169336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação.
Pode ser necessário estabelecer um contrato, dependendo dos dados compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Envie um e-mail ao investigador principal para acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .