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[F-18] Imaging PET/TC con fluorotimidina per tumori pelvici

18 marzo 2019 aggiornato da: John M. Buatti

Miglioramento dei risultati della chemioradioterapia dei pazienti affetti da cancro pelvico con l'imaging PET FLT

[F-18] L'imaging PET con fluorotimidina verrà utilizzato per creare un piano di trattamento radioterapico per evitare il midollo osseo attivo nella pelvi. Questo sarà fatto per valutare se risparmiare il midollo osseo aiuterà a mantenere la conta ematica. Ciò avrebbe un impatto sulla somministrazione della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza globale dei pazienti affetti da cancro pelvico dipende dal controllo della malattia sistemica. Se la radioterapia locale esaurisce la funzione del midollo osseo a tal punto che le terapie sistemiche devono essere sospese, le possibilità di fallimento metastatico aumentano in modo significativo. Questo può essere più significativo per questo gruppo di pazienti perché circa un terzo del midollo osseo adulto si trova nella regione pelvica. Le strategie per ridurre al minimo le tossicità andrebbero a beneficio di una serie di pazienti affetti da cancro pelvico tra cui ginecologici, anali, rettali e prostatici. Le nuove combinazioni di chemioradioterapia migliorano i risultati per questi siti di malattia, ma hanno il costo di livelli più elevati di tossicità. Ben il 40% dei pazienti con cancro cervicale perde almeno un ciclo di chemioterapia a causa della tossicità ematologica e il 36% dei pazienti con cancro anale presenta tossicità ematologica di grado 3 o 4 durante la terapia chemioradioterapica. Uno studio clinico sulla terapia chemioradioterapica concomitante per il cancro del retto è stato interrotto a causa della tossicità, comprese le tossicità ematologiche. La terapia chemioradioterapica concomitante mostra risultati promettenti per i tumori della prostata in stadio avanzato, ma aumenta anche le tossicità di grado 3 e 4. Per limitare con successo le tossicità ematologiche per i tumori pelvici, è estremamente vantaggioso evitare di irradiare i compartimenti altamente proliferativi del midollo osseo pelvico. Tuttavia, la complessa struttura del bacino rende difficile valutare l'efficacia delle strategie di pianificazione della radioterapia (RT) per evitare aree critiche per l'emopoiesi. L'assorbimento di [18F]fluorotimidina ripreso con la tomografia a emissione di positroni (FLT PET/CT) può essere uno strumento accurato e sensibile per identificare e monitorare gli effetti della chemioradioterapia sul midollo osseo pelvico proliferativo. Convalidare clinicamente l'utilità dell'imaging FLT PET/TC per identificare il midollo osseo attivo nella progettazione di piani RT con risparmio di midollo osseo e gli importanti punti temporali di valutazione del midollo osseo fornirebbe un metodo per ridurre le tossicità ematologiche acute e croniche per i pazienti con cancro pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Consigliato per sottoporsi a irradiazione pelvica con chemioterapia concomitante.
  • Almeno 18 anni di età. La pediatria sarebbe meglio servita da un protocollo progettato per le loro esigenze specifiche.
  • Karnofsky Performance Status di almeno il 60% al momento dello screening.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Il soggetto deve avere una normale funzione degli organi e del midollo (come definito di seguito) entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio:

    • leucociti almeno 3.000 / µL
    • conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500 / µL
    • piastrine di almeno 100.000 / µL
    • creatinina uguale o inferiore al limite superiore della norma
  • non incinta (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a FLT
  • un protocollo di ricerca oncologica che richiede radiazioni pelviche complete (ovvero, tecnica a 4 campi)
  • malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • soggetti che assumono farmaci analoghi nucleosidici come quelli usati come agenti antiretrovirali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluorotimidina F 18 PET/TC
L'imaging PET/TC con fluorotimidina F 18 (FLT) ha ordinato la radioterapia prima, durante le settimane 1 e 2 della radioterapia, e poi a 1 mese e 12 mesi dopo la radioterapia. L'imaging FLT PET/TC ordinato prima della radioterapia viene utilizzato per la radioterapia IMRT con risparmio di midollo osseo.
Una mappa del midollo osseo specifica per il paziente sarà disegnata dall'imaging FLT PET/CT pre-terapia. Un piano di radiazione altamente conforme sarà progettato per risparmiare il midollo osseo attivo.
Altri nomi:
  • [F-18] Fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale rispetto al piano IMRT di riferimento (%)
Lasso di tempo: Linea di base (pre-trattamento)
La differenza nel volume del midollo osseo che riceve radiazioni utilizzando un piano di radiazioni con risparmio di midollo osseo rispetto a un piano di radiazioni standard (IMRT), espressa in percentuale. Entrambi i piani sono specifici per il paziente. Il midollo osseo viene identificato utilizzando la FLT PET/TC di base ottenuta prima dell'imaging. Si ritiene che il midollo osseo attivo abbia un valore di assorbimento (SUV) di 2, 3 o 4. Il piano IMRT standard è stato creato utilizzando i criteri dello studio RTOG-0418 del Radiation Therapy Oncology Group del National Cancer Institute. Le dosi di radiazioni valutate sono 5 Gray, 10 Gray, 20 Gray e 30 Gray. Viene fornita anche la modifica della dose al tumore. Un valore negativo indica che è stato risparmiato più midollo osseo o tessuto utilizzando il piano di risparmio del midollo osseo.
Linea di base (pre-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla chemioterapia
Lasso di tempo: A 24 mesi
Il numero di partecipanti a cui la chemioterapia è stata trattenuta almeno una volta per conta ematica bassa.
A 24 mesi
Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per la conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Misurazioni della conta dei globuli bianchi espresse in gradi di gravità della tossicità standardizzati (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate settimanalmente durante il trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia e successivamente una volta al follow-up a 30 giorni e a un anno di follow-up
basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per conta piastrinica ridotta.
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Misurazioni della conta delle cellule piastriniche espresse in gradi di gravità della tossicità standardizzati (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate una volta alla settimana durante la chemioterapia e la radioterapia combinate, quindi una volta al follow-up di 30 giorni e una volta al follow-up di 1 anno
basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per la diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Misurazioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) espresse in gradi standardizzati di gravità della tossicità (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate una volta alla settimana durante la chemioterapia e la radioterapia combinate, quindi una volta al follow-up di 30 giorni e una volta al follow-up di 1 anno -su
basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Numero di partecipanti con gradi di gravità della tossicità standardizzati per conta dei linfociti ridotta.
Lasso di tempo: basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento
Misurazioni della conta dei linfociti espresse in gradi di gravità della tossicità standardizzati (Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03) misurate una volta alla settimana durante la chemioterapia e la radioterapia combinate, quindi una volta al follow-up a 30 giorni e una volta al follow-up a 1 anno
basale, settimanale durante il trattamento con radiazioni fino a 5 settimane, 30 giorni e 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Buatti, PhD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta. Potrebbe essere necessario stipulare un contratto, a seconda dei dati condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail al ricercatore principale per l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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