노르웨이 집중 치료실 Dalteparin 효과 연구 (NORIDES)
2017년 12월 11일 업데이트: Sigrid Beitland, Oslo University Hospital
NORIDES 연구의 주요 목적은 중환자에서 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 약리학적 혈전 예방 효과와 급성 신장 손상(AKI)의 존재 및 혈액 투석 치료가 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것입니다.
주요 목적은 AKI 및 구연산-칼슘 투석(CiCa-투석)이 있는 중환자실(ICU) 환자에서 정상 신장 기능을 가진 ICU 환자의 대조군과 달테파린의 예방 효과를 비교하는 것입니다.
우리의 주요 가설은 CiCa 투석이 달테파린 효과를 감소시키고 CiCa 투석을 받는 환자가 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 적절한 예방을 달성하지 못한다는 것입니다.
1차 종료점은 ICU 체류 중 DVT 발생이며, 2차 종료점은 혈액 샘플에서 측정된 부적절한 헤파린 효과입니다.
연구 개요
상세 설명
심부정맥혈전증(DVT) 진단에 대한 설명: 중환자실 입실 후 48시간 이내에 상지와 하지의 도플러 초음파(DUS)를 이용한 DVT 선별검사를 실시하고 이후에는 중환자실에서 퇴원하거나 중환자실에 30일 입원할 때까지 주 2회 실시합니다. 날. 중환자실 퇴원 3개월 후 추가 DUS를 시행합니다.
혈액 샘플에서 측정된 헤파린 효과에 대한 설명: 헤파린 효과(항-Xa 활성, 트롬빈 생성 분석(TGA) 및 혈전 형성 검사(TEG) 및 기타 혈액학적 분석을 검사하기 위해 혈관내 카테터(바람직하게는 동맥, 또는 중심 정맥)에서 혈액 샘플을 채취합니다. 항트롬빈 농도를 포함합니다. 전혈은 헤파린의 강력한 최대 효과를 측정하기 위해 달테파린 투여 직전 및 투여 후 4시간에 ICU 체류의 2일(투석 요법에 따라 최소 2일에서 최대 30일)에 채취됩니다. AKI의 효과와 지속적인 신대체요법(CRRT)의 효과를 구별하기 위해 투석 치료를 받고 있는 중환자실 환자에서 달테파린 효과를 투석 치료를 진행하는 1일과 1일 없이 측정한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0540
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 목적은 급성 신장 손상 및 지속적인 신대체 요법이 있는 중환자실 환자에서 달테파린의 예방 효과를 정상적인 신장 기능을 가진 중환자실 환자의 대조군과 비교하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 예방 목적으로 달테파린을 투여받은 중환자실 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 안내 출혈
- 두개내출혈
- 급성 척수 병변
- 유전성 응고병증
- 지속적이고 조절되지 않는 출혈
- 치료적 항응고
- 교정되지 않은 응고병증
- 임신 또는 산후 < 6주
- 중재적 연구 참여
- 라이플 클래스 E
- 동의를 받지 못함
- ICU 체류 기간이 48시간 미만
- 첫 번째 DUS 검사에서 DVT 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AKI가 있는 ICU 환자
지속적인 정맥혈액투석 치료를 받는 AKI 중환자실 환자
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지속적인 정맥혈액투석
다른 이름들:
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AKI가 없는 ICU 환자
RIFLE 그룹 O 및 R로 정의된 AKI가 없는 ICU 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생입니다.
기간: ICU LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 주 2회
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중환자실 입실 후 48시간 이내, 이후 중환자실 퇴원 또는 중환자실 체류 30일까지 주 2회 상지 및 하지의 DUS를 이용한 DVT 선별검사를 시행한다.
중환자실 퇴원 3개월 후 추가 DUS를 시행합니다.
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ICU LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 주 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점은 혈액 샘플에서 측정된 부적절한 헤파린 효과입니다.
기간: 투석 요법에 따라 최소 2일부터 최대 30일까지 ICU 입원 기간 동안 혈액 샘플을 4회 채취합니다.
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헤파린 효과(항-Xa 활성, TGA 및 TEG) 및 항트롬빈 농도를 포함한 기타 혈액학적 분석을 검사하기 위해 혈관내 카테터(바람직하게는 동맥, 또는 중심 정맥)에서 혈액 샘플을 채취합니다.
전혈은 헤파린의 강력하고 최고 효과를 측정하기 위해 달테파린 투여 직전과 투여 후 4시간에 별도의 2일에 채취됩니다.
AKI의 효과와 CRRT의 효과를 구별하기 위해 투석 치료를 받고 있는 중환자실 환자에서 달테파린 효과를 투석 치료가 있는 날과 없는 날로 측정한다.
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투석 요법에 따라 최소 2일부터 최대 30일까지 ICU 입원 기간 동안 혈액 샘플을 4회 채취합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-Xa 활성을 분석하는 혈액 샘플, TEG 또는 TGA 중 나중에 DVT가 발병할 중환자를 감지하는 데 우수한 것은 무엇입니까?
기간: 투석 요법에 따라 최소 2일에서 최대 30일까지 별도의 2일, 달테파린 투여 직전 및 투여 4시간 후에 전혈을 채취하여 헤파린의 강인함 및 최대 효과를 측정합니다.
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혈액 샘플은 항-Xa 활성을 분석하고, TEG 및 TGA를 분석하고, 이후에 DVT가 발병할 중환자를 감지하는 능력을 분석합니다.
AKI가 있는 환자와 없는 환자를 비교합니다.
투석 요법이 있는 날과 없는 날의 동일한 환자의 샘플도 비교됩니다.
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투석 요법에 따라 최소 2일에서 최대 30일까지 별도의 2일, 달테파린 투여 직전 및 투여 4시간 후에 전혈을 채취하여 헤파린의 강인함 및 최대 효과를 측정합니다.
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중환자에서 헤파린 효과에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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다음과 같은 요소가 평가됩니다: AKI의 존재, 투석 요법, 체질량 지수(BMI), 성별, 높은 중증도의 질병, 승압제 사용, 부종의 존재 및 혈청 항트롬빈 농도.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CiCa 투석 치료 유무에 관계없이 ICU 환자에서 DVT 및 출혈의 발생률은 얼마이며 헤파린 효과와 관련이 있습니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CiCa 투석을 받은 ICU 환자와 받지 않은 ICU 환자의 DVT 및 출혈 발생률을 비교합니다.
출혈이 있는 환자가 출혈이 없는 환자와 다른 항-Xa 활성 수준, TGA 및 TEG를 갖는지, DVT 환자가 DVT가 없는 환자와 비교하여 다른 항-Xa 활성 수준을 갖는지 조사합니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CRRT로 치료받은 AKI가 있는 ICU 환자는 AKI가 없는 유사한 ICU 환자에 비해 조영 증강 DUS 동안 신장 관류 지수로 측정된 신장으로의 혈류가 더 낮습니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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조영제 강화 DUS 동안 신장 관류 지수로 측정된 신장으로의 혈류는 CRRT가 있거나 없는 선별된 ICU 환자에서 비교됩니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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조영제 강화 DUS 동안 신장 혈류가 신장 관류 지수로 측정되어 PICCO®를 사용하여 심장 지수로 측정된 전체 혈류와 상관관계가 있습니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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조영제 강화 DUS 동안 신장 관류 지수로 측정된 신장으로의 혈류는 맥박 윤곽 분석 장치(PICCO®)를 사용하여 심장 지수로 측정된 전체 관류와 비교됩니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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NMR(Nuclear Magnetic Resonance) 분광법을 이용한 환자 소변 검사는 AKI가 있거나 없는 ICU 환자에서 다른가요? 그리고 NMR 분광법에 대한 CiCa 투석의 효과는 무엇입니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CRRT를 필요로 하는 AKI가 있거나 없는 ICU 환자의 소변 NMR 분광법과 투석 요법이 있거나 없는 동일한 환자의 소변 수치를 비교합니다.
또한 투석 요법을 받은 환자와 받지 않은 동일한 환자의 소변에 대한 NMR 분광법을 비교할 것입니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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투석 회로 응고를 예측하는 데 더 나은 병상 방법은 무엇입니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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필터 응고에 대한 데이터를 수집합니다.
필터 응고를 예측하는 데 임상적으로 사용되는 다양한 침대 옆 방법의 예측 값을 평가합니다: 포스트 필터 이온화 칼슘, TEG 동안의 헤파린 활성 R-시간, 액세스 압력, 필터 압력, 복귀 압력 및 투석 회로 에어 트랩의 육안 검사.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CiCa 투석 중 필터 수명에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CiCa 투석 요법 동안 필터 수명에 대한 데이터를 수집하고 측정된 필터 수명과 다음 요인 사이에 상관관계가 있는지 조사합니다: 헤파린 효과, 항트롬빈 수치, 필터 후 이온화 칼슘, 소변의 NMR 분광법, 응고의 임상 평가 및 해부학적 투석 카테터의 배치.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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DVT에 대한 어떤 위험 요소가 ICU 인구에 존재하며 각 요소가 DVT 발달에 기여하는 것은 무엇입니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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국제 지침에 따라 ICU 인구의 DVT에 대한 위험 요소에 대한 예상 데이터 수집.
또한 DUS를 사용하는 ICU 인구에서 DVT를 선별합니다.
그 후 우리는 DVT 발생에 대한 각 위험 요소의 기여도와 위험 요소 조합에 대한 분석을 수행할 계획이며, 가능한 예방 가능한 위험 요소에 특히 주의를 기울입니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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ICU 환자에서 DVT의 존재는 중심 정맥 카테터(CVC) 및 투석 카테터와 같은 카테터의 해부학적 배치에 의해 영향을 받습니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CVC 및 투석 카테터가 대퇴부, 쇄골하 정맥 및 내경정맥에 배치된 경우 카테터 관련 DVT 발생률을 비교하십시오.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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DVT의 존재가 ICU 환자의 예후에 영향을 줍니까?
기간: 데이터는 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 ICU에 머무는 동안 수집됩니다. 사망률은 ICU 퇴원 후에도 평가됩니다.
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DVT가 있거나 없는 환자의 이환율(인공호흡기 및 투석 요법 시간 외에 ICU 및 입원 기간) 및 사망률(ICU 사망률 및 30일 사망률)에 대한 미리 설정된 예후 마커를 비교합니다.
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데이터는 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 ICU에 머무는 동안 수집됩니다. 사망률은 ICU 퇴원 후에도 평가됩니다.
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CiCa 투석 요법으로 인한 대사성 알칼리증이 인공호흡기 요법을 연장시키나요?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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CiCa 투석이 있거나 없는 ICU 환자의 동맥혈 가스를 비교하고 투석 치료를 받는 환자가 대사성 알칼리증이 더 자주 있는지 평가합니다.
또한, 대사성 알칼리증의 존재와 인공호흡기 요법에 소요된 시간 사이에 연관성이 있는지 여부를 연구합니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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ICU에서 혈전 예방에 대한 임상 진료 지침의 준수 여부는 무엇이며 지침 준수가 낮으면 DVT가 더 자주 발생합니까?
기간: ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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DVT의 발생과 약리학적 및 비약리학적 예방을 포함하는 DVT 예방에 대한 임상 진료 지침 준수와의 상관관계를 비교합니다.
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ICU 체류 중 LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지
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중환자실 퇴원 3개월 후 DVT 발생은?
기간: 환자는 ICU 퇴원 후 3개월 후에 DVT 검사를 받게 됩니다.
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중환자실 퇴원 3개월 후 중환자에서 심부정맥혈전증 발생 여부를 알아보고자 하였다.
ICU 체류 기간 동안 DVT가 발생하지 않은 생존자는 DUS 검사를 사용하여 3개월 후 DVT에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
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환자는 ICU 퇴원 후 3개월 후에 DVT 검사를 받게 됩니다.
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AKI 및 투석 요법이 있거나 없는 ICU 환자의 향후 혈액 및 소변 분석.
기간: LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 ICU에 머무는 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 샘플은 향후 분석을 위해 최대 10년 동안 보관됩니다.
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AKI 및 투석 요법이 있거나 없는 중환자의 혈액 및 소변 샘플을 비교합니다.
혈액 및 소변 샘플은 최대 10년 동안 보관할 수 있습니다.
아직 알려지지 않은 새로운 분석법을 활용해 AKI와 투석 치료를 받은 ICU 환자와 받지 않은 ICU 환자를 평가할 때 그 효용성을 시험해 볼 계획이다.
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LOS 30일 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 ICU에 머무는 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 샘플은 향후 분석을 위해 최대 10년 동안 보관됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kjetil Sunde, Professor, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Sigrid Beitland, MD, Oslo University Hospital
- 연구 책임자: Per M Sandset, Professor, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
지속적인 정맥혈액투석에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한