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Studio sull'effetto Dalteparin dell'unità di terapia intensiva norvegese (NORIDES)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Sigrid Beitland, Oslo University Hospital
Lo scopo principale dello studio NORIDES è quello di indagare l'effetto della tromboprofilassi farmacologica con eparine a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti critici e come è influenzata dalla presenza di danno renale acuto (AKI) e dal trattamento con emodialisi. L'obiettivo principale è confrontare l'effetto profilattico della dalteparina nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con AKI e dialisi citrato-calcio (CiCa-dialisi) con un gruppo di controllo di pazienti in terapia intensiva con funzionalità renale normale. La nostra ipotesi principale è che la CiCa-dialisi riduca l'effetto della dalteparina e che i pazienti sottoposti a CiCa-dialisi non raggiungano un'adeguata profilassi contro il tromboembolismo venoso (TEV). L'endpoint primario è lo sviluppo di TVP durante la degenza in terapia intensiva, l'endpoint secondario effetto inadeguato dell'eparina misurato nei campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione della diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP): lo screening per la TVP utilizzando l'ecografia Doppler (DUS) degli arti superiori e inferiori verrà eseguito entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva e successivamente due volte a settimana fino alla dimissione dall'ICU o alla permanenza in ICU pari a 30 giorni. Un ulteriore DUS verrà eseguito 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Descrizione dell'effetto dell'eparina misurato nei campioni di sangue: i campioni di sangue verranno prelevati da cateteri intravasali (preferibilmente arteriosi, in alternativa venosi centrali) per esaminare l'effetto dell'eparina (attività anti-Xa, saggio di generazione della trombina (TGA) e trombelastografia (TEG) e altre analisi ematologiche comprese le concentrazioni di antitrombina. Il sangue intero verrà prelevato in due giorni separati (da un minimo di 2 giorni a un massimo di 30 giorni a seconda della terapia dialitica) di degenza in terapia intensiva immediatamente prima e 4 ore dopo la somministrazione di dalteparina per misurare l'effetto duro e di picco dell'eparina. L'effetto della dalteparina nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia dialitica sarà misurato un giorno con e un giorno senza terapia dialitica in corso al fine di distinguere l'effetto dell'AKI dall'effetto della terapia sostitutiva renale continua (CRRT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0540
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo principale è confrontare l'effetto profilattico della dalteparina nei pazienti in unità di terapia intensiva con danno renale acuto e terapia renale sostitutiva continua con un gruppo di controllo di pazienti in unità di terapia intensiva con funzionalità renale normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva che ricevono dalteparina profilattica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Sanguinamento intraoculare
  • Sanguinamento intracranico
  • Lesione acuta del midollo spinale
  • Coagulopatia ereditaria
  • Sanguinamento continuo e incontrollato
  • Anticoagulazione terapeutica
  • Coagulopatia non corretta
  • Gravidanza o postpartum < 6 settimane
  • Partecipazione a uno studio interventistico
  • FUCILE classe E
  • Consenso non ricevuto
  • Durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 48 ore
  • TVP rilevata al primo esame DUS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva con AKI
Pazienti in terapia intensiva con AKI trattati con emodialisi venovenosa continua
Dispositivo: Emodialisi venovenosa continua
Emodialisi venovenosa continua
Altri nomi:
  • CRT
  • CVVHD
Pazienti in terapia intensiva senza AKI
Pazienti in terapia intensiva senza AKI definiti come gruppo RIFLE O e R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è lo sviluppo di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Due volte alla settimana fino alla LOS in terapia intensiva per 30 giorni o alla dimissione dalla terapia intensiva
Lo screening per TVP utilizzando DUS di entrambi gli arti superiori e inferiori verrà eseguito entro 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e successivamente due volte a settimana fino alla dimissione dall'UTI o permanenza in UTI pari a 30 giorni. Un ulteriore DUS verrà eseguito 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Due volte alla settimana fino alla LOS in terapia intensiva per 30 giorni o alla dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è l'effetto inadeguato dell'eparina misurato nei campioni di sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati 4 volte durante la degenza in terapia intensiva, da un minimo di 2 giorni a un massimo di 30 giorni a seconda della terapia dialitica
Verranno prelevati campioni di sangue da cateteri intravasali (preferibilmente arteriosi, in alternativa venosi centrali) per esaminare l'effetto dell'eparina (attività anti-Xa, TGA e TEG) e altre analisi ematologiche comprese le concentrazioni di antitrombina. Il sangue intero verrà prelevato in due giorni separati immediatamente prima e 4 ore dopo la somministrazione di dalteparina per misurare l'effetto duro e di picco dell'eparina. L'effetto della dalteparina nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a terapia dialitica sarà misurato un giorno con e un giorno senza terapia dialitica in corso per distinguere l'effetto dell'AKI dall'effetto della CRRT.
I campioni di sangue vengono prelevati 4 volte durante la degenza in terapia intensiva, da un minimo di 2 giorni a un massimo di 30 giorni a seconda della terapia dialitica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quale dei campioni di sangue analizza l'attività anti-Xa, TEG o TGA è superiore nel rilevare pazienti critici che successivamente svilupperanno TVP?
Lasso di tempo: Il sangue intero verrà prelevato in due giorni separati dal giorno minimo 2 al giorno massimo 30 a seconda della terapia dialitica, immediatamente prima e 4 ore dopo la somministrazione di dalteparina per misurare l'effetto duro e di picco dell'eparina.
Il campione di sangue analizza l'attività anti-Xa, verranno analizzati TEG e TGA e la loro capacità di rilevare pazienti critici che successivamente svilupperanno TVP. Verranno confrontati diversi pazienti con e senza AKI. Verranno inoltre confrontati campioni degli stessi pazienti un giorno con e un giorno senza terapia dialitica.
Il sangue intero verrà prelevato in due giorni separati dal giorno minimo 2 al giorno massimo 30 a seconda della terapia dialitica, immediatamente prima e 4 ore dopo la somministrazione di dalteparina per misurare l'effetto duro e di picco dell'eparina.
Quali fattori influenzano l'effetto dell'eparina nei pazienti critici?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Verranno valutati i seguenti fattori: presenza di AKI, terapia dialitica, indice di massa corporea (BMI), sesso, elevata gravità della malattia, uso di vasopressori, presenza di edema e concentrazioni sieriche di antitrombina.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Qual è l'incidenza di TVP e sanguinamento nei pazienti in terapia intensiva con e senza terapia CiCa-dialisi ed è correlata all'effetto dell'eparina?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Confrontare l'incidenza di TVP e sanguinamento tra i pazienti in terapia intensiva con e senza CiCa-dialisi. Indagare se i pazienti con sanguinamento hanno livelli di attività anti-Xa, TGA e TEG diversi rispetto ai pazienti senza sanguinamento e se i pazienti con TVP hanno livelli di attività anti-Xa, TGA e TEG diversi rispetto ai pazienti senza TVP.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
I pazienti in terapia intensiva con AKI trattati con CRRT hanno un flusso sanguigno inferiore ai reni misurato come indice di perfusione renale durante DUS con mezzo di contrasto rispetto a pazienti in terapia intensiva simili senza AKI?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Il flusso sanguigno ai reni misurato come indice di perfusione renale durante DUS con mezzo di contrasto verrà confrontato in pazienti selezionati in terapia intensiva con e senza CRRT.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Il flusso sanguigno renale misurato come indice di perfusione renale durante la DUS con mezzo di contrasto è correlato a un flusso sanguigno globale misurato come indice cardiaco utilizzando PICCO®?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Il flusso sanguigno ai reni misurato come indice di perfusione renale durante DUS con mezzo di contrasto sarà confrontato con la perfusione globale misurata come indice cardiaco utilizzando un dispositivo di analisi del contorno del polso (PICCO®).
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
L'esame delle urine del paziente mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) è diverso nei pazienti in terapia intensiva con e senza AKI e qual è l'effetto della CiCa-dialisi sulla spettroscopia NMR?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Verrà confrontata la spettroscopia NMR delle urine in pazienti in terapia intensiva con e senza AKI che richiedono CRRT ei livelli negli stessi pazienti con e senza terapia dialitica. Inoltre, verrà confrontata la spettroscopia NMR delle urine nello stesso paziente con e senza terapia dialitica.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Quale metodo al letto del paziente è superiore nel predire la coagulazione del circuito di dialisi?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Raccogliere dati sulla coagulazione del filtro. Valutare il valore predittivo dei diversi metodi al posto letto utilizzati clinicamente per prevedere la coagulazione del filtro: calcio ionizzato post-filtro, tempo R eparina-attivo durante il TEG, pressione di accesso, pressione del filtro, pressione di ritorno e ispezione visiva della trappola d'aria del circuito di dialisi.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Quali fattori influenzano la durata del filtro durante la dialisi CiCa?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Raccogliere dati sulla durata del filtro durante la terapia di dialisi con CiCa e indagare se esiste una correlazione tra la durata del filtro misurata e i seguenti fattori: effetto dell'eparina, livelli di antitrombina, calcio ionizzato post-filtro, spettroscopia NMR delle urine, valutazione clinica della coagulazione e dati anatomici posizionamento del catetere per dialisi.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Quali fattori di rischio per la TVP sono presenti in una popolazione in terapia intensiva e qual è il contributo di ciascun fattore nello sviluppo della TVP?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Raccolta prospettica di dati sul fattore di rischio per TVP in una popolazione di terapia intensiva secondo le linee guida internazionali. Anche lo screening per la TVP in una popolazione in terapia intensiva utilizzando DUS. Successivamente intendiamo eseguire un'analisi sul contributo di ciascun fattore di rischio e combinazioni di fattori di rischio sullo sviluppo di TVP, con particolare attenzione ai possibili fattori di rischio evitabili.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
La presenza di TVP nei pazienti in terapia intensiva è influenzata dal posizionamento anatomico di cateteri come cateteri venosi centrali (CVC) e cateteri per dialisi?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Confrontare l'incidenza di TVP correlata a catetere se i cateteri CVC e per dialisi sono posizionati nelle vene femorale, succlavia e giugulare interna.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
La presenza di TVP influenza la prognosi nei pazienti in terapia intensiva?
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o alla dimissione dalla terapia intensiva. La mortalità sarà valutata anche dopo la dimissione dall'ICU.
Confrontare i marcatori prognostici preimpostati per morbilità (durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale oltre al tempo in ventilazione e terapia dialitica) e mortalità (mortalità in terapia intensiva e mortalità a 30 giorni) in pazienti con e senza presenza di TVP.
I dati verranno raccolti durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o alla dimissione dalla terapia intensiva. La mortalità sarà valutata anche dopo la dimissione dall'ICU.
L'alcalosi metabolica dovuta alla terapia con CiCa-dialisi porta a una terapia ventilatoria prolungata?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Confrontare i gas del sangue arterioso nei pazienti in terapia intensiva con e senza CiCa-dialisi e valutare se i pazienti trattati con dialisi hanno più spesso alcalosi metabolica. Inoltre, studiare se esiste un'associazione tra la presenza di alcalosi metabolica e il tempo trascorso in terapia ventilatoria.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Qual è la conformità alle nostre linee guida di pratica clinica per la tromboprofilassi in terapia intensiva e una bassa conformità alle linee guida porta a una TVP più frequente?
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Confrontare l'insorgenza di TVP e la sua correlazione con la conformità alle linee guida di pratica clinica per la profilassi di TVP, inclusa la profilassi farmacologica e non farmacologica.
Durante la degenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o la dimissione dalla terapia intensiva
Qual è l'insorgenza di TVP 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU?
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a screening per TVP 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Per trovare l'insorgenza di TVP in pazienti critici 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU. I sopravvissuti che non hanno sviluppato TVP durante la degenza in terapia intensiva saranno sottoposti a screening per TVP dopo 3 mesi utilizzando l'esame DUS.
I pazienti saranno sottoposti a screening per TVP 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Future analisi del sangue e delle urine dei pazienti in terapia intensiva con e senza AKI e terapia dialitica.
Lasso di tempo: I campioni di sangue e urina verranno raccolti durante la permanenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o alla dimissione dall'UTI. I campioni verranno conservati per analisi future con un massimo di 10 anni di conservazione.
Confrontare campioni di sangue e urina di pazienti critici con e senza AKI e terapia dialitica. I campioni di sangue e di urina possono essere conservati per un massimo di 10 anni. Il piano è quello di utilizzare metodi di analisi nuovi, ma non conosciuti, e testarne l'utilità nella valutazione dei pazienti in terapia intensiva con e senza AKI e terapia dialitica.
I campioni di sangue e urina verranno raccolti durante la permanenza in terapia intensiva fino a LOS 30 giorni o alla dimissione dall'UTI. I campioni verranno conservati per analisi future con un massimo di 10 anni di conservazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kjetil Sunde, Professor, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Sigrid Beitland, MD, Oslo University Hospital
  • Direttore dello studio: Per M Sandset, Professor, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/942
  • UiO (ALTRO: University of Oslo)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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